신라젠, ‘펙사벡’ 중국 임상 3상시험 시작

신약개발 바이오기업 신라젠(215600)은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암 치료제 ‘펙사벡’의 임상 3상 시험 개시를 승인받았다고 20일 밝혔다.

중국 임상시험의 총괄 책임은 항암제 개발의 권위자로 꼽히는 킨 슈쿠이 박사다. 그는 중국 난징 소재 인민해방군 베이병원에서 근무하고 있다. 회사 측은 환자 모집이 중국 내 여러 병원에서 이뤄질 예정이며 그 중 한 곳인 도립 안휘병원은 월 평균 30명이 넘는 간암환자의 진단 및 처방이 이뤄지고 있어 빠르게 환자 모집이 이뤄질 전망이라고 설명했다.

신라젠은 이어 “중국에서는 매년 44만 명의 간암 환자가 나타나고 있으며 그 수치는 세계 간암환자 85만명의 50%를 차지한다”며 “중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 의약품의 시판 허가를 받을 수 있는 만큼 철저하게 임상을 진행, 시판허가까지 이어질 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.



한편 신라젠은 펙사벡 개발을 위해 미래창조과학부와 보건복지부의 ‘글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업’의 지원을 받고 있다. 포커스(PHOCUS)라 명명된 이번 임상 3상의 정식 명칭은 ‘사전 전신요법을 받지않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 펙사벡 투여 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 단독요법을 비교하는 제3상 무작위배정 개방표지 임상시험’이다.