세원셀론텍은 일본합작법인인 올림푸스RMS가 지난 1일 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 임상 3상 시험 계획서를 제출했다고 4일 밝혔다. 회사 측은 “지난 17년간 국내 연골결손 환자 치료에 사용되며 임상적 유효성이 검증된 ‘콘드론’의 일본시장 판매허가 프로세스가 마침내 본궤도에 올랐다”며 “PMDA로부터 임상 개시 승인을 받은 후 늦어도 내년 2분기 현지 10여 곳 병원을 통해 임상시험에 착수할 방침”이라고 설명했다.
2001년 국내 최초의 세포치료제로 품목허가를 받은 콘드론은 무릎 관절연골 결손 환자의 연골재생을 돕는 자가유래연골세포이식술에 활용되는 치료제다. 한국은 물론 영국, 네덜란드, 폴란드, 인도, 중국 등에 수출돼 약 6,000여 명의 환자를 대상으로 사용돼 왔으며 국제학술지에 등재된 14편의 임상논문 등을 통해 안전성과 유효성을 입증받아왔다. 2012년에는 보건복지부의 신의료기술로도 인정받았다. 서동삼 세원셀론텍 RMS본부 상무는 “글로벌 시장에서 검증된 ‘콘드론’의 우수성뿐 아니라, 일본 정부의 재생의료분야 조기 실용화 지원 등 강력한 보건의료산업 육성정책에 힘입어 임상 3상 후 일본 시장에 조기 안착할 것으로 기대한다”고 말했다.
