이 연구는 앞서 의약품의 효능·효과를 확인하기 위한 임상과는 별개로 환자의 추적 관찰 등을 진행한 임상이다.
셀트리온측은 트룩시마 또는 오리지널 의약품 리툭산을 처방받은 121명의 소포림프종 환자를 분석한 결과, 두 그룹에서 처방한 약에 따른 유의미한 차이는 없는 것으로 나타났다.
임상 결과는 오는 9일 미국 애틀랜타에서 열리는 미국혈액암학회에서 발표된다. 이와 함께 이날 미국 샌 안토니오 유방암 심포지엄에서 유방암 치료용 바이오시밀러 허쥬마 관련 임상 결과도 발표했다.
허쥬마 또는 오리지널 의약품인 허셉틴을 조기 유방암 수술 전후로 투여받은 18세 이상 여성 환자 549명을 대상으로 심장기능과 독성을 평가한 결과다.
조기 유방암 환자가 허쥬마의 성분인 트라스투주맙 치료를 받은 경우 마지막 투약으로부터 24개월까지 심장기능 평가를 받아야 한 데 따른 임상이다.
그 결과 허쥬마 또는 허셉틴을 투여한 환자군의 심장기능 독성 반응은 모두 1% 정도로, 허쥬마가 허셉틴과 동등한 안전성이 입증됐다.
셀트리온은 이번 임상 결과를 자체 바이오시밀러의 품질 신뢰도와 처방률 제고를 위한 근거로 사용할 계획이다.
