휴온스글로벌은 자사의 미간주름 개선제인 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상을 본격 개시한다고 21일 밝혔다.
휴온스글로벌은 지난 6월 휴톡스주의 국내 임상 1·2상 시험을 성공적으로 완료해 안전성과 미간주름에 대한 유효성을 확인한데 이어 지난 10월 식품의약품안전처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 국내 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 완료해 피시험자를 대상으로 한 본격 임상 시험을 시작한다.
이번 임상 3상은 중앙대병원과 건국대병원 등 대학병원 3곳에서 중증도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 진행된다. 임상을 통해 휴톡스주의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 입증하고 지난 1·2상 과정에서 확인된 주름 개선 효과의 임상적 유효성과 안전성이 유의미한지를 확인 할 예정이다.
휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신의 높은 시장성에 주목, 3년 간의 연구를 통해 휴톡스주를 개발했다. 우수한 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 적용했으며 경쟁사와는 다른 ‘ATCC3502’ 균주를 사용해 차별화를 꾀하고 있다. 휴톡스주는 지난해 10월 말 수출허가를 받아 해외 일부 국가에 수출되고 있으며 올해 8월에는 유럽·러시아·브라질의 현지 유력기업들과 1,000억원 규모의 수출 양해각서(MOU)를 체결했다.
휴온스글로벌은 원활한 물량 공급과 해외 수출을 겨냥해 1공장에 비해 생산력을 5배 이상 확대한 2공장을 짓고 있으며 내년 하반기에 준공 예정이다. 김완섭 휴온스글로벌 대표는 “이미 세계 시장에서 휴톡스주의 유효성과 안전성을 입증 받고 있는 만큼 국내 임상 3상 또한 성공적으로 마무리할 것”이라며 “2019년 1분기 국내 출시를 목표로 임상 3상과 공장 증설을 차질없이 진행해 나가겠다”고 말했다.
