주사기·수액세트 제조업체 씨피엘은 클린룸이 아닌 곳에서 제조하거나 공조기 미가동 사실이 적발돼 7개 모델에 대해 제조정지 1개월 및 회수·폐기 처분을 받았다.
두원메디텍과 에스아이알메디칼은 원자재 투입구 차폐시설 미비 등으로 시설 개·보수를 마칠 때까지 주사기 등 6개 모델, 주사침 등 2개 모델 제조중지 조치를 받았다. 주사기 수입업체 가나알앤디는 허가받은 소재지에 시설이 없어 폐업 조치됐다.
수액세트 제조업체인 메인텍·지메디·협성메디칼·휴비딕은 △클린룸의 공조기 이상, 환경관리 모니터링 미실시, 전용 신발을 신은 채 화장실 등 출입 △위탁제조업체 관리부실 등으로 각각 수액세트 1~4개 모델에 대해 1~3개월 제조정지 및 회수·폐기·판매중지 조치를 받았다. 지메디는 회수명령에 대해 이의를 신청한 상태다.
식약처는 지난 9월 26일~이달 14일까지 주사기·수액세트 제조·수입업체 103곳 중 77곳을 특별점검했다. 이대목동병원 등에서 사용하던 주사기와 수액세트에서 벌레 같은 이물질이 발견되는 등 제조시설 위생·환경관리, 완제품 품질검사 등에 문제가 있는 게 확인돼서다. 이번 점검대상에서 빠진 26곳 중 22곳은 최근 3년간 생산·수입실적이 없고 4곳은 이미 점검을 받았다.
한편 식약처는 지난 2월부터 최근까지 시중에 유통 중인 주사기 28개 모델(21개사)과 수액세트 31개 모델(27개사)을 수거 검사해 △신명메디에스의 주사기 1개 모델(최대용량 눈금까지의 총 길이 기준 미준수) △메디라인액티브코리아·휴비딕의 수액세트 2개 모델(치수·유속 등 기준미달)에 대해 제조정지 15일~1개월 등의 처분을 내렸다.
주사기 10개 모델, 수액세트 25개 모델은 적합 판정을 받았으며 각각 17개 모델, 4개 모델은 검사 중이다. 식약처는 주사기·수액세트 해외 위탁생산 업체 9곳에 대한 현지점검도 할 계획이다.
