건강보험심사평가원은 허가초과(오프라벨) 항암요법을 대폭 완화하는 방안을 검토 중이라고 16일 밝혔다. 이에 따라 현행 다학제적위원회 구성 기관 중 혈액종양내과 전문의를 3명 이상 확보하는 등 인적 요건을 갖춘 의료기관에 항암제를 먼저 사용한 후 15일 이내에 심평원 승인을 신청하도록 하는 사후신청제도가 도입된다.
현행 허가초과 항암요법은 항암제를 식품의약품안전처의 허가 범위를 벗어나 사용하고자 하는 경우 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심평원장의 사전 승인을 받도록 하고 있다.
허가를 초과한 항암요법은 식약처의 평가를 거쳐 정해진 허가사항과 달리 안전성 및 유효성이 불확실해 전문 의료진의 협의와 심사평가원의 심의를 거쳐야 한다는 데 따른 것이다. 하지만 허가초과 항암요법을 사용할 수 있는 의료기관이 현재 71곳뿐이고 사전승인이 있어야 한다는 점 때문에 위독한 암 환자의 치료 시기가 늦어진다는 지적이 나왔다.
심평원은 다학제적위원회 인적 구성요건을 충족하지 못하는 요양기관도 대한의사협회가 운영할 예정인 공용 다학제적위원회나 연계 요양기관의 다학제적위원회를 이용해 사전승인을 신청할 수 있도록 할 방침이다. 타 요양기관이 사용승인을 받은 항암요법에 대해서도 사용 절차를 간소화해 환자를 치료하는 시점을 앞당기도록 했다. 다만 사후 신청한 허가초과 항암요법이 불승인 결정을 받은 경우에는 해당 시점부터 새로운 환자에게 해당 요법을 사용할 수 없다.
심평원 관계자는 “개선되는 제도는 임상현실과 환자들의 요청을 수용하여 접근성을 높일 수 있게 한 것”이라며 “허가초과 항암요법의 부작용 등을 감안해 최소한의 안전성을 확보할 수 있도록 보완했으며 1년 간 시범적으로 시행한 후 효과를 평가해 지속 여부를 결정할 예정”이라고 말했다.
