4일 외신에 따르면 사노피와 리제네론은 EMA에 말기 피부 편평세포암 대상의 치료제로 세미플리맙(cemiplimab, REGN2810)에 대한 신약 승인을 위한 허가신청(Marketing Authorization Application) 을 했다고 발표했다. 세미플리맙의 허가신청은 말기 피부 편평세포암 대상 임상1상과 2상(시험명: EMPOWER-CSCC 1)의 연구결과를 바탕으로 진행했다.
임상2상의 최상단 결과(topline result)는 2017년 12월에 공개됐다. 임상1상 연구결과는 지난 2017년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 바 있다. 추가 결과는 학회에서 포스터 형식으로 발표될 예정이다.
세미플리맙은 리제네론과 사노피 양사가 공동투자로 개발 중이며, 리제네론이 보유하고 있는 ‘벨록이뮨’ 기술이 적용된 후보물질이다.
2017년 9월에는 미국 FDA로부터 세미플리맙이 성인 전이성 피부 편평세포암(CSCC) 환자 및 성인 국소 진행성, 절제불가능 피부 편평세포암 환자를 위한 획기적 치료제로 지정된 바 있다.
세미플리맙은 신라젠 펙사벡과 두 약물을 함께 투여하는 신장암 치료제 개발(REN026 study)에 대한 1b상 임상시험계획을 지난해 11월 미국 FDA와 지난 2월 한국 식약처로부터 승인받은 바 있다.
임상시험은 이전에 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 3가지 치료군으로 나눠 이르면 오는 4월 말부터 미국, 한국, 호주, 뉴질랜드에서 환자등록을 시작한다.
