셀트리온, “허쥬마·트룩시마 美 FDA 허가 보류 통지”…허가 시점 6개월 안팎 지연 -NH투자증권

셀트리온(068270)이 허쥬마·트룩시마의 미국 FDA(식품의약국) 허가 보류 통지를 받은 것으로 알려지면서 허가 시점이 다소 늦춰질 것이라는 분석이 나왔다.

구완성 NH투자증권 연구원은 5일 보고서에서 “외국 증권사 보고서를 통해 셀트리온이 FDA로부터 허쥬마, 트룩시마에 대한 허가 보류 통지를 받은 것이 알려졌다”며 “과거 다른 바이오시밀러의 지연 사례를 근거로 허쥬마, 트룩시마의 미국 허가는 빠르면 올해 4·4분기에 가능할 것”이라고 설명했다.



허쥬마와 트룩시마는 지난해 7월과 6월 FDA에 허가신청을 낸 바 있다. 구 연구원은 “램시마의 원활한 미국 물량 공급, 트룩시마, 허쥬마의 미국 허가 성공 등 모든 이슈가 워닝 레터 해소와 맞물렸다”며 “허가 보류 검토완료공문(CRL) 통지를 통해 펀더멘털에 미치는 영향은 트룩시마 출시 일정 지연 외엔 없다”고 밝혔다.