산도즈도 美허가 지연...한숨 돌리는 셀트리온

올해 12월 미국 물질특허가 만료되는 블록버스터 의약품 리툭산의 미국 첫 바이오시밀러 출시를 둘러싸고 셀트리온(068270)과 경쟁 구도를 형성하고 있던 다국적 제약사 산도즈가 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가 보류 통지를 받았다. 앞서 4월 셀트리온이 FDA의 허가 보류 통지를 받으며 산도즈의 ‘릭사톤’이 2~3개월 먼저 미국 시장에 진출할 것으로 전망됐지만 이번 조치로 두 기업은 다시 같은 출발선에 서게 됐다.

2일(현지시간) 노바티스의 자회사 산도즈는 자사의 홈페이지를 통해 FDA로부터 리툭산의 바이오시밀러 ‘릭사톤’에 대한 허가 보류 검토완료 공문(CRL)을 수령했다고 공지했다. CRL은 의약품 인허가를 담당하는 FDA가 ‘이대로는 허가할 수 없다’며 자료 보완 등을 요구할 때 발송하는 공문이다. 자료 등을 재검토해야 하기에 허가 일정은 예정보다 최소 3개월 이상 지연되게 된다.



리툭산은 혈액암을 치료하는 바이오의약품으로 지난해 세계에서 네 번째로 많이 팔린 약이다. 2017년 연매출은 78억달러(약 8조2,000억원)에 이르지만 최근 유럽·미국 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 공세에 직면해 있기도 하다. 실제 유럽 특허는 이미 만료됐고 셀트리온이 지난해 4월, 산도즈가 같은 해 6월 각각 유럽 시판허가를 받아 공격적인 판매에 돌입한 상황이다. 리툭산의 판매사 로슈의 최근 실적발표 등에 따르면 1·4분기 유럽 시장에서 리툭산의 매출은 전년 동기대비 44% 하락했다. 증권업계 등에 따르면 셀트리온의 트룩시마와 산도즈의 릭사톤은 유럽 시장에서 비슷한 점유율을 차지하고 있는 것으로 추정된다.

셀트리온과 산도즈의 경쟁 구도는 미국 시장에서도 이어질 전망이다. 바이오시밀러는 복제약이라는 특성상 먼저 출시할수록 판매에 유리해진다. 셀트리온은 지난해 6월 FDA 허가 신청을 완료해 산도즈보다 3개월 앞서 나갔지만 지난 4월 CRL을 수령하며 허가가 당초 기대보다 5~6개월 늦어질 것으로 예측됐다. 산도즈가 첫 출시의 영광을 얻으리라는 전망이 나왔지만 산도즈 역시 FDA의 보완 요구를 받으며 누가 ‘최초 출시자(퍼스트 무버)’가 될지는 누구도 예측할 수 없게 됐다. 셀트리온 관계자는 “현재 CRL에서 지적된 문제점을 보강하는 작업을 진행중”이라며 “ ‘트룩시마’의 미국 승인을 연내 완료할 계획”이라고 말했다.