한미약품(128940)은 자체 개발한 히알루론산 성분의 관절염 치료제 ‘히알루마’ 주사제가 미국식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다고 9일 밝혔다.
히알루마는 관절염 환자의 통증 완화를 돕는 히알루론산 성분의 주사제다. 관절 부위에 직접 투여하는 제품이다. 한미약품은 이번 FDA 시판 허가를 기점으로 파트너사인 테바와 함께 미국 전역 판매를 본격화할 방침이다. 한미약품은 2014년 미국 악타비스와 히알루마 미국 수출 계약을 체결했으나 악타비스가 2016년 테바에 인수합병되면서 파트너사가 변경됐다. 테바는 히알루마의 미국 시판허가를 위해 현지에서 환자 600여명을 대상으로 임상 3상을 진행한 바 있다.
한미약품 관계자는 “까다로운 FDA 공장 실사 등을 통과해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 히알루론산 주사제 제품으론 국내 최초로 미국 시판 허가를 받았다”며 “앞으로 시장 확대에 힘쓸 것”이라고 말했다.
