"인보사 美서 9월말 첫 임상 투약...연매출 11조 신약 될 것"

국내 최초의 무릎 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상을 진행하는 코오롱티슈진이 미국 출시에 대한 구체적인 로드맵을 내놓았다. 코오롱티슈진은 오는 9월 말께 인보사의 미국 현지 첫 환자 투약을 시작하고 2021년 4·4분기 미국식품의약국(FDA)에 신약 품목허가를 신청한다. 코오롱그룹은 이번 임상을 통해 인보사를 무릎 골관절염을 근본적으로 치료하는 혁신 신약으로 인정받아 연 11조원 매출을 올리는 블록버스터 의약품으로 키운다는 포부다.

이우석 코오롱티슈진·코오롱생명과학(102940) 대표는 10일 서울 강서구 마곡 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 이러한 일정을 공개했다. 이날 간담회는 ‘인보사’가 최근 미국 FDA로부터 임상 시료 사용 허가를 받아 미국 3상의 본격적인 돌입을 계획하고 있는 가운데 진행됐다. 이 대표는 미국 3상의 일정과 진행 방식 등을 구체적으로 밝히고 ‘근본적 치료제(디모드·DMOAD)’로서 가치를 갖게 될 것이라고 강조했다.



이 대표는 “인보사의 미국 임상은 국내와 비교해 규모도 훨씬 크고 검증 기술이나 설계 역시 최적화됐다”며 “국내에서도 인정받은 통증 완화나 기능 개선 효과뿐 아니라 연골 재생 등 골관절염의 이유를 제거하는 ‘근본적 치료제’로서 인증을 받을 수 있을 것”이라고 말했다. 이 대표에 따르면 인보사 미국 임상은 국내 임상 3상(159명 대상)에 비해 6배 이상 규모(1,020명 대상)가 크고 효과 관찰 기간 역시 24개월로 국내 대비 2배 길기에 통계적 입증이 보다 수월하다. 또 무릎 골관절염 진단을 받는 4단계의 환자 중 중증(3단계) 환자만을 대상으로 임상을 진행했던 국내와 달리 다소 경증인 2단계 환자까지 임상에 포함해 구조 개선 확인이 보다 용이하다고 그는 설명했다. 아울러 임상을 진행하는 기관으로 미국 톱클래스로 꼽히는 이미징(CT·MRI) 분석 기관들이 대거 참여함으로써 규제기관을 설득할만한 데이터를 잘 확보할 수 있다고 강조했다.

이 대표는 인보사가 디모드 인증을 받을 경우 그 가치가 연 100억 달러(약 11조원)에 이를 것으로 내다봤다. 그는 “미국 컨설팅연구소 L.E.K리포트는 인보사의 가치는 디모드 인증을 받을 경우 미국에서만 50억 달러(약 5조5,000억원)에 이른다고 평가했다”며 “미국 시장 규모가 세계의 절반을 차지한다고 계산해보면 인보사의 가치는 10조원 이상의 가치가 있다”고 강조했다. 그는 이어 “글로벌 시장조사기관 ‘글로벌데이터’ 역시 인보사를 일컬어 관절염 시장의 판도를 바꿀 ‘게임 체인저’라고 부른다”고 자신했다.



인보사는 세계적으로 인정받는 바이오의약품을 개발하겠다는 이웅렬 코오롱그룹 회장의 의지에 따라 1999년부터 연구가 시작돼 18년 만인 2017년 국내 최초의 유전자치료제로 품목허가를 받은 신약이다. 출시 7개월 만에 국내 처방 건수 1,000건을 돌파하는 등 승승장구하고 있으며 홍콩·몽골과 수출 계약을 맺는 등 세계 시장 공략도 시작됐다. 코오롱생명과학은 인보사의 시장을 확대하기 위해 국내 추가 임상을 시작했으며, 2021년까지 생산량을 현재보다 10배 이상 늘릴 제2공장도 건설 중이다.

한편 이 대표는 ‘인보사’의 뒤를 이을 다음 신약 후보에 대해서도 소개했다. 이 대표는 “우리가 준비 중인 ‘넥스트 인보사’는 유전자통증치료제(KLS-2031)와 ‘종양살상바이러스(KLS-3020)’”이라며 “두 파이프라인(신약 후보물질) 모두 기존에 없던 혁신 신약으로 글로벌 블록버스터 의약품이 될 가능성이 충분하다”고 강조했다. 연구개발이 조금 더 빠른 신약 후보는 유전자 통증 치료제로, 기존 진통제로는 해결할 수 없었던 극심한 통증을 완화하는 환자들을 구하는 것이 목표다. 이 대표는 “이미 연구가 상당히 진척돼 미 FDA와 미팅도 진행한 상황”이라며 “올해 3·4분기께 미국 현지 임상을 위한 IND(임상시험 승인계획)를 신청할 것”이라고 말했다.