바이오의약품은 제조 형태에 따라 원료의약품과 완제의약품으로 나뉘는데 완제의약품은 원료부터 포장까지 모든 과정을 평가하기 때문에 인증심사가 더 까다로운 것으로 알려져있다. 삼성바이오로직스는 앞서 FDA로부터 원료의약품 제조 승인은 받은 적 있으나 완제의약품은 이번이 처음이다.
이번 승인으로 삼성바이오로직스는 앞서 유럽과 일본에 이어 미국에도 완제의약품을 공급하는 발판을 마련했다. 글로벌 인증도 원료의약품 12건과 완제의약품 4건을 포함해 모두 16건으로 늘었다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 “이번 완제의약품 FDA 승인획득에 따라 고객사들은 한곳에서 초기 세포주 개발부터 완제의약품까지 생산할수 있어 편의성이 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 됐다”며 “끊임 없는 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
