소량의 혈액으로 20분 안에 B형·C형간염 감염 여부를 정확하게 확인할 수 있는 바디텍메드의 체외진단용 의료기.바디텍메드(206640)가 소량의 혈액으로 20분 안에 B형·C형간염 감염 여부를 99~100% 수준의 정확도로 진단할 수 있는 소형 의료기기 허가를 받았다.
이 의료기기는 혈액을 원심분리기로 돌려 혈장·혈청을 얻는 전처리 과정 없이 신속·정확하게 B형·C형간염 감염 여부를 확인할 수 있다. 따라서 긴급 수혈을 위해 감염 여부를 신속·정확하게 판별해야 하는 응급상황, 대형장비를 갖추기 힘든 중소병원에서도 유용하게 쓸 수 있다.
20일 가톨릭대 서울성모병원에 따르면 오은지·한경자 진단검사의학과 교수팀(체외진단의료기기개발센터)과 바디텍메드는 B형·C형간염을 빠르고 정확하게 진단하는 소형 체외진단 의료기기(AFIAS 간염진단 시스템)를 개발, 식품의약품안전처로부터 최고 안전등급(4등급) 허가를 받았다.
오 교수팀이 이 기기의 정확도를 자동화된 대형 면역검사장비와 비교했더니 99~100% 수준의 민감도(감염자가 감염됐다고 진단)와 특이도(비감염자가 감염되지 않았다고 진단)를 보였다.
가톨릭대 서울성모병원 오은지(왼쪽)·한경자 교수B형간염 검사의 민감도와 특이도는 표면항원(HBsAg) 검사가 99.8%와 99.3%, 항체(anti-HBs) 검사가 각 100%였다. C형간염 항체(anti-HCV) 검사는 98.8%의 민감도와 99.1%의 특이도를 보였다.
AFIAS는 고감도 형광물질을 감지할 수 있는 광학모듈을 기반으로 혈액·체액 등을 이용해 분석하는 전자동 면역진단검사 기기로 채혈과 동시에 검사하고 현장에서 판독할 수 있는 소형 장비다.
이번 연구는 가톨릭대 체외진단의료기기개발센터가 총괄하고 바디텍메드가 주관하는 ‘2015년도 산업통상자원부 핵심의료기기 제품화 기술개발과제’를 통해 결실을 맺었다.
연구결과는 대한진단검사의학회 영문학술지(Annals Laboratory Medicine) 정식 게재에 앞서 지난달 인터넷에 발표됐다.
