테라젠이텍스(066700)는 자회사 메드팩토가 현재 개발 중인 항암신약 ‘백토서팁’과 미국제약회사 MSD의 ‘키트루다’를 함께 투여하는 1b상·2a상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다.
이번 임상은 2차 이상의 다른 항암 치료를 받았으나 효과를 보지 못한 위암 및 대장암 환자를 대상으로 한다. 기존 항암요법으로는 치료율이 낮은 ‘미만형 위암’과 ‘위식도 접합부 선암종’, ‘결장직장암 일부 아형(CMS type 4) 환자’ 등이 포함된다.
이번 임상은 서울아산병원과 삼성서울병원, 분당서울대병원, 세브란스병원 등 5개 의료기관에서 동시에 실시할 예정이다.
메드팩토는 올해 안에 피험자 투여를 개시하고 약 2년에 걸쳐 내약성, 약동학 및 항종양 활성 등 안전성과 유효성을 동시에 확인하는 것을 목표로 하고 있다.
‘백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)’은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-β(티지에프-베타)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 약제다.
이 약제는 면역세포가 암 세포를 공격할 수 있도록 종양 주변 환경을 개선하는 역할을 하기 때문에, 면역항암제와 병용 투여 시 반응률과 치료 효과를 높일 수 있다는게 메드팩토 측의 설명이다.
지난 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 이화여대에서 발굴했고, 메드팩토는 국가항암신약개발사업단과 공동으로 제1상 임상시험을 수행한 바 있다.
이번 임상시험 외에도 ‘백토서팁’은 현재 국내에서 위암에 대한 제1b상 임상과 췌장암에 대한 연구자임상이 진행 중이며, 미국에서는 골수이형성증에 대한 제1b?2a상 임상과 다발성골수종에 대한 연구자임상이 실시되고 있다.
‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’는 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받은 항 PD-1 면역항암제다.
김성진 메드팩토 대표는 “최근 의료계에서 암 주변의 미세환경을 조절하는 TGF-β 신호의 중요성이 부각되면서 전 세계적으로 관련 의약품 개발 경쟁이 치열한 상황”이라며 “이번 임상시험에서 우리나라의 항암신약 분야 기술력을 입증할 수 있길 기대한다”고 말했다.
