제약사 의약품 신고·허가시 발암물질 등 안전성 입증해야

앞으로 제약사는 의약품에 함유된 유전독성, 발암물질 등에 대한 안전성을 입증하는 자료를 제출해야 한다. 고혈압 원료의약품 ‘발사르탄’에서 발암 가능 물질이 검출된 데 따른 후속 조치다.

26일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 이러한 내용이 담긴 ‘의약품 품목허가·신고·심사규정 일부 개정안’을 행정 예고했다.

개정안은 제약사가 의약품의 품목허가·신고·심사 시 원료의약품 제조공정에 사용되는 시약, 출발물질, 중간생성물질 등의 안전성 입증자료를 제출하도록 했다. 유전독성이나 발암물질의 경우 발암확률 10만분의 1 수준 이하로 관리된다는 사실도 입증해야 한다.



의약품에 잔류하거나 혼입될 수 있는 납, 카드뮴, 비소, 수은 등 금속불순물 역시 제조공정을 고려해 일정 수준 이하로 관리했다는 자료도 제출해야 한다.

식약처는 “발사르탄에서 발암 가능 물질인 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 검출돼 200개 넘는 의약품이 회수되는 등 국민 불안이 가중된 데 따라 의약품 심사자료 요건을 강화했다”고 설명했다.