유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받은 제품은 에이즈(후천성면역결핍증)의 90% 이상을 차지하는 에이즈바이러스(HIV)-1형 환자의 혈중 바이러스 양을 알 수 있는 ‘아큐파워 HIV-1 정량 실시간-PCR키트’다.
이에 따라 ‘아큐파워 HIV-1’의 유럽 시장 수출이 가능해지고 세계보건기구(WHO)의 사전적격인증(PQ) 요건을 충족했다. 국제원조기구, 글로벌 기금들이 아시아·아프리카·중남미 국가 원조를 위해 실시하는 공공입찰 등에 참여할 수 있게 됐다. 실시간 정량 PCR을 이용한 에이즈 환자의 HIV-1 바이러스 정량 모니터링은 WHO의 권고사항이다. 항바이러스제로 치료 중인 에이즈 환자들은 연간 2회 이상 혈중 HIV-1 바이러스의 양을 확인해야 한다.
바이오니아가 추진 중인 중인 B형·C형간염 바이러스 정량분석키트의 CE 인증에도 청신호가 켜졌다. 정량분석키트는 체외진단시약 중 최고의 정밀도를 요구하기 때문에 인증요건이 매우 까다롭다.
바이오니아가 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받은 ‘아큐파워 에이즈바이러스(HIV-1) 정량분석키트’. /사진제공=바이오니아바이오니아 관계자는 “CE 인증을 받은 아큐파워 HIV-1은 자체 개발한 분자진단장비 ‘엑시스테이션’과 연동돼 구동되는데 둘 다 지난 2016년 글로벌 선도기업 로슈 제품과의 비교임상시험에서 세계 정상급의 성능을 입증받았다”며 “자체 특허기술로 원재료부터 장비까지 생산하기 때문에 글로벌 기업들보다 가격경쟁력이 앞서 내년부터 관련 매출이 큰 폭으로 성장할 것”이라고 전망했다.
아큐파워 HIV-1에는 극소량의 HIV-1 바이러스도 검출하고 진단시약의 장기 안전성을 증가시키는 바이오니아의 원천특허 기술들이 적용됐다. 글로벌 시장분석 보고서에 따르면 세계 HIV 진단시장은 2016년 23억5,000만달러에서 오는 2021년 38억8,000만달러로 연평균 10.5% 성장할 것으로 예상된다.
엑시스테이션은 바이오니아가 2009년 신종플루 유행 때 출시했으며 한 번에 16개 시료를 분석할 수 있다. 장비를 2대, 3대로 늘리면 검체 수를 32개, 48개로 확대할 있어 경제적이다. 특히 시료 장착 후 액체를 다루는 모든 과정이 자동으로 이뤄져 초보자도 쉽게 구동할 있어 아프리카 국가 등에서도 에이즈 분자진단을 원활하게 할 수 있다.
국내·유럽 의료기기 인증을 받은 바이오니아의 자동화 분자진단시스템 ‘엑시스테이션 48A’. /사진제공=바이오니아
