셀트리온(068270)의 항암제 ‘트룩시마’가 미국 시장 진출의 최종 관문을 사실상 통과했다.
셀트리온은 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 트룩시마에 대해 승인 권고를 결정했다고 밝혔다.
독립기구인 FDA 자문위는 FDA가 심사하는 의약품의 품질, 안전성, 효능 등을 종합적으로 평가해 의견을 제공하는 역할을 한다. 통상 FDA는 자문위의 판단을 수용해 해당 의약품의 최종 허가를 결정하기 때문에 연내 승인이 유력하다. 이번 트룩시마 심사에서 자문위원 16명 전원이 승인 권고안을 채택했다.
트룩시마는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 ‘리툭산’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다. 혈액암의 일종인 비호지킨스림프종과 류머티스 관절염에 주로 쓰인다. 리툭산의 연간 8조원 수준으로 지난해 글로벌 매출액 4위에 이름을 올렸다. 이 중 미국 시장이 약 5조원에 달한다.
트룩시마가 연내 최종 승인을 받으면 미국에서 허가받는 첫 리툭산 바이오시밀러가 된다. 미국 판매는 현지 유통사인 테바가 담당하며 약가 산정과 판매망 구축 등을 거쳐 이르면 내년 상반기께 본격적인 판매에 나설 수 있을 전망이다. 셀트리온은 지난 2016년 11월 국내에서, 지난해 2월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 트룩시마의 판매를 승인받았다.
기우성 셀트리온 대표는 “‘트룩시마’가 미국 바이오시밀러 시장을 선도할 수 있도록 출시에 만전을 기하겠다”며 “셀트리온은 앞으로도 오리지널 의약품과 동등한 효능을 갖는 바이오시밀러를 지속적으로 선보여 환자의 삶을 제고할 수 있도록 노력해나가겠다”고 말했다.
