정부가 내놓은 ‘혁신신약 약가 우대제도 개정안’을 두고 제약업계의 반발이 거세지고 있다. 국내 제약사는 물론 개정안의 수혜를 볼 것으로 예상됐던 글로벌제약사들도 일제히 개정안에 반발하고 나섰다. 최종안 마련까지 한 달여 밖에 남지 않은 상황에서 이들의 요구를 들어주려면 요양급여 확대가 불가피한 상황이어서 정부의 고민이 커지고 있다.
건강보험심사평가원은 지난 7일 홈페이지를 통해 ‘약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정 규정안을 행정 예고했다.
개정안에 따르면 약가 우대가 가능한 혁신신약으로 인정받으려면 △새로운 기전 또는 물질 △대체 가능한 다른 치료법이 없는 경우 △임상적 유용성 개선이 입증된 경우 △미국 식품의약국(FDA) 획기적 의약품 지정 또는 유럽의약품청(EMA) 신속심사 적용 대상 △희귀질환 치료제 또는 항암제 등 다섯 가지 요건을 모두 충족해야 한다.
지난 2016년 7월 처음 제정된 신약 약가 우대제도는 제약사의 신약의 약가를 높이 책정해 제약사의 국내 연구개발(R&D) 투자 확대, 일자리 창출, 국민보건향상 등을 꾀하기 위해 마련됐다. 처음 제정할 때 혁신 신약으로 인정받기 위한 조건은 △국내에서 전 공정생산 △국내 기업과 외국계 기업간 공동개발 △사회적 기여도가 높은 경우였다.
하지만 올 초 한미 FTA 개정 협상 과정에서 글로벌제약사들을 다수 보유한 미국 정부가 국내 제약사만 유리한 조치라며 수정을 요구해왔고, 우리 정부는 이를 받아들여 연내 개정안을 마련하겠다고 약속한 바 있다.
미국 측이 워낙 강력하게 주장한 사항이어서 개정안이 나오기 전부터 국내 제약업계에서는 제약산업을 한미 FTA 개정 협상의 희생양으로 삼는 것 아니냐는 우려가 나왔다. 이같은 상황에서 실제 개정안이 예상보다 더 혁신신약 인정을 까다롭게 하는 방향으로 나오자 국내 제약사들은 즉각 반발했다. 한국제약바이오협회는 성명을 통해 “개정안은 제약기업의 연구개발 의지를 말살하는 조치”라며 “전면 수정하라”고 촉구했다.
특이한 것은 개정을 요구했던 글로벌제약사도 개정안에 반대의 뜻을 밝혔다는 점이다. 국내 진출한 글로벌제약사의 모임인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 “개정안을 만족하는 신약이 거의 없어 제도를 사문화시킬 것으로 우려된다”며 반발했다. 개정안을 통해 더 많은 약을 혁신 신약으로 인정받길 원했던 글로벌제약사 입장에서는 정부의 개정안이 글로벌제약사의 신약을 인정하느니 국내제약사의 신약을 인정하지 않겠다는 뜻을 명확히 하면서 실망이 컸던 것으로 분석된다.
당사자가 모두 정부가 오랜 고민 끝에 내놓은 개정안에 반대하면서 연내 개정안을 마련해야만 하는 정부의 고민은 커지고 있다. 관련 업계를 만족하기 위해 혁신 신약 인정 조건을 완화하면 요양급여 지출 확대가 불가피한 상황이다.
심평원 관계자는 “개정안의 혁신신약 인정 조건이 까다롭다는 비판이 있는 것을 알지만, 혁신신약은 원래 인정받기 어려운 것”이라며 “남은 행정예고 기간 동안 제약업계를 비롯해 다양한 이해 관계자의 의견을 들어보겠다”고 말했다.
