4일 일양약품(007570)에 따르면 도영록 계명대 혈액종양내과 교수는 미국혈액학회(ASH)에서 이런 내용의 슈펙트 3상 임상시험 결과를 발표했다.
처음 진단된 만성골수성백혈병 환자에게 라도티닙 300㎎을 48개월 간 1일 2회 복용하도록 한 결과 46%에서 암을 일으킨 이상 유전자(BCR-ABL1)가 0.0032% 이하로 검사상 보이지 않는 ‘깊은 분자반응(MR4.5)’을 보였다. 이는 대조약물인 노바티스 ‘글리벡’(성분명 이매티닙)의 33%보다 1.39배 높은 반응률이다.
이 상태가 일정 기간 유지되면 약을 먹지 않아도 만성골수성백혈병이 재발하지 않고 안정적 상태가 유지되는 ‘기능적 완치’ 가능성을 기대할 수 있다.
일양약품의 백혈병 신약 ‘슈펙트’암을 일으킨 이상 유전자(BCR-ABL1)의 수가 치료를 시작할 당시의 0.1% 이하로 줄어드는 ‘주된 분자반응(MMR)’ 달성 환자도 76%로 노바티스의 글리벡(이매티닙 400㎎ 1일 1회 요법)으로 치료받은 환자들(56%)의 1.36배였다. 이상 유전자의 수가 이렇게 줄어든 환자는 약을 꾸준히 먹으면 같은 나이의 정상인과 같은 기대수명을 누릴 수 있다고 본다.
48개월까지 치료 실패로 임상연구를 중단한 환자 비율은 6%로 이매티닙(19%)의 절반을 밑돌았다. 48개월 장기투여에서 새로운 심각한 이상반응은 발견되지 않았다. 다른 2세대 약물들에서 문제가 되고 있는 이상반응도 아직 보고되지 않았다.
