한미약품 “호중구감소증 신약, 연내 FDA 허가신청”

한미약품(128940)은 스펙트럼이 지난 6일(현지시간) 미국 샌안토니오에서 열린 ‘샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS) 2018’에서 ‘롤론티스’의 두 번째 임상 3상 시험 결과를 발표했다고 7일 밝혔다.

롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려줘 복용빈도를 크게 줄이는 한미약품의 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용한 호중구감소증 신약 후보 물질이다. 지난 2012년 한미약품이 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출했다.

호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. 인체 면역에서 중요한 역할을 하는 호중구가 감소하면 일반적인 감염 증상도 생명을 위협할 수 있다.



이번에 공개된 임상은 634명의 호중구감소증 환자를 대상으로 롤론티스와 경쟁 약물인 ‘뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)’의 치료 효과 등을 비교한 결과다. 연구에 따르면 롤론티스는 호중구감소증 발현 기간 등의 지표에서 뉴라스타와 유사한 효과를 낸 것으로 확인됐다고 한미약품은 설명했다.

스펙트럼은 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 올해 말 미국 식품의약국(FDA)에 롤론티스의 허가를 신청할 계획이다.