코오롱티슈진 “인보사 구성성분 FDA 협의”

코오롱티슈진(950160)은 “임골관절염 세포유전자치료제 인보사(INVOSSA)의 구성성분 ‘TGF-β1’에서 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래했다는 새로운 내용을 확인하고 미국 식품의약국(FDA)에 통지해 협의를 개시했다”고 1일 공시했다.

회사 측은 “인보사는 연골세포(HC)와 형질전환세포(TC)를 3대 1로 혼합해 무릎 관절강에 투약하는 주사제”라며 “형질전환세포(TC)는 TGF-β1이 일정 기간 발현되도록 하는 전달체 역할을 수행한다”고 설명했다.

이어 “형질전환세포(TC)는 연골유래세포가 아니라 293유래세포인 것으로 새롭게 확인했다”며 “인보사의 전임상, 임상1상, 임상2상을 완료하기까지 293유래세포를 TGF-β1을 발현하는 형질전환세포(TC)로 동일하게 사용했다“고 했다.



회사 측은 또 “제품 안전성 및 유효성에는 영향이 없을 것”이라면서도 “환자모집을 잠정 보류하고 FDA 협의 결과에 따라 환자 모집이 재개되면 공시할 것”이라고 밝혔다.