식품의약품안전처는 희소·긴급도입 필요 의료기기의 국가 공급체계 구축 등을 골자로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’을 12일 개정했다고 밝혔다
규칙 개정에 따라 시장성 부족 등으로 제조, 수입되지 않는 의료기기는 식약처가 직접 해외 판매처에서 수입한다. 사업을 담당하는 의료기기안전원은 2억원의 예산으로 올해 말까지 희소, 긴급 도입 필요 의료기기의 수입과 공급을 담당한다. 식약처는 올해 운영을 바탕으로 2020년 이후에도 의료기기안전원이 사업 운영을 지속할 수 있도록 규정을 신설할 예정이다.
대한심장학회, 대한내과학회, 대한신경외과학회 희귀난치성질환연합회, 한국환자단체연합회 등의 전문가 10명으로 구성된 ‘희소 긴급도입 의료기기 전문위원회’도 구성한다. 아울러 식약처는 의료기기의 공급 대응이 원활할 수 있도록 의료기기 제조, 수입업자의 공급중단 보고를 의무화할 제도도 마련할 예정이다.
다만 규정 개정의 계기가 된 고어사의 인공혈관 조달은 식약처가 다른 해법을 찾고 있다. 고어를 비롯한 글로벌 제약사들은 희소·긴급도입 필요 의료기기를 각 국에 공급할 때 ‘직구’를 막기 위해 제3국에 재판매할 수 없다는 조항을 삽입하기 때문이다. 의료계 관계자는 “의료기기법 시행규칙 개정을 환영한다”면서도 “정부가 직수입을 추진하더라도 고어가 각국에 거는 계약조건 상 쉽지 않을 것 같다”고 말했다.
고어는 지난 2017년 낮은 수가를 이유로 희귀심장병 환아 수술에 반드시 필요한 인공혈관 공급을 중단했다. 식약처 등 보건당국이 지난 3월 미국 고어 본사를 찾아 국내 재도입을 요청한 뒤에야 긴급히 필요한 20개의 인공혈관을 공수할 수 있었다. 보건당국은 이후 고어와 합의해 인공혈관 55개를 추가로 국내에 도입했다. 현재 건강보험심사평가원과 보건복지부가 고어와 인공혈관 수가를 재협상하고 있다.
