양윤선 메디포스트 대표/사진제공=메디포스트“재생의료 분야에서 첨단바이오법의 핵심은 병원과 연계한 임상연구입니다. 차세대 신약의 핵심으로 부상한 세포치료제는 병원과의 협력이 가장 중요합니다.”
국내 대표 줄기세포 치료제 전문기업 메디포스트(078160)의 양윤선 대표는 여성 바이오벤처 창업가 1호로도 꼽힌다. 서울대 의대를 수석으로 졸업하고 성균관대 의대 교수로 재직중이던 2000년 벤처를 창업하며 기업인의 길을 걷기 시작했다. 모두의 우려에도 메디포스트의 대표제품 연골재생용 줄기세포치료제 ‘카티스템’은 연매출 100억을 돌파했고, 이번 달부터 2세대 줄기세포치료제 ‘스멉셀’의 임상 1상을 개시했다. 무릎 절개 수술을 해야 하는 카티스템과 달리 주사 한번 만으로도 치료가 가능한 게 특징이다. 메디포스트는 스멉셀이 개발되면 카티스템의 지난해 시술 건수인 3,472건을 돌파할 수 있을 것으로 기대한다.
양 대표의 시선은 최근 국회 통과를 앞두고 불발된 ‘첨단바이오법’을 향해 있었다. 그는 “하루가 다르게 기술이 발전하는데 10년 전에 제시했던 내용 그대로 임상시험을 진행해야 하는 현재 제도는 문제가 있다”고 강조했다. 문재인 대통령이 ‘바이오헬스 산업 혁신비전’을 발표했음에도 규제 혁신이 일본이나 중국 등 이웃 나라에 비해 더딜 뿐 아니라 ‘인보사’ 사태로 시대에 뒤처진 규제가 더 강화될 수도 있다는 불안감도 내비쳤다. 양 대표는 첨단바이오법이 무조건적인 규제완화법이 아니라 기존 의약품과 다른 첨단의약품에 맞는 법이라고 강조했다.
일본이나 중국 등에서는 통상적인 임상시험 외에도 병원에서 진행하는 임상연구를 허용한다. 줄기세포의 임상시험 진행 단계를 병원과 함께 다각도로 관찰하는 것이다. 하지만 우리나라에서는 불가능하다. 첨단바이오법이 제정되면 간단한 세포 배양은 병원의 허가로, 유전자 등을 조작하는 복잡한 시험은 식품의약품안전처장의 승인을 받은 뒤 줄기세포의 행동 양상을 병원과 함께 시험하고 관찰할 수 있다.
양 대표는 “일본에서는 최근 척수환자의 줄기세포 시술에 조건부 허가를 내줬다”며 “척수손상이 진행될 경우 신경세포만 재생해도 회복할 수 없는 만큼 치명적이니 안전성만 검증하고 일단 7년간 마음껏 시술하라는 의미”라고 밝혔다.
양 대표는 이어 “업계에서는 어럽사리 개발한 기술을 대형병원에 빼앗길 수도 있다는 우려도 있었다”고 귀띔했다. 하지만 양 대표는 가능성에 주목했다. 현재 식품의약품안전처, 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등으로 나뉜 첨단의료 허가체계를 일원화하는 상위법이 생겨야 경쟁력 강화도 규제혁신도 가능하다는 이유다.
양 대표는 “첨단바이오법을 통해 임상연구가 허용되면 병원의 우수한 인력과 국내 바이오기업의 경쟁력이 합쳐져 다양한 질병에 줄기세포를 응용할 수 있을 것”이라며 “K바이오에 대한 의심이 많은데 의심을 확신으로 바꾸고 진정한 세포치료제 강국이 되는 데 일조하고 싶다”고 강조했다.
