인보사 품목허가 취소··코오롱생명과학 “행정소송으로 대응할 것”

식품의약품안전처가 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 품목허가 취소 처분을 3일 최종 확정하자 코오롱생명과학이 입장문을 발표하고 앞으로 행정소송 등 법적 분쟁에 나설 것임을 분명히 했다.

코오롱생명과학은 “청문 절차에서 제출한 품목허가신청 서류에 고의적인 조작이나 은폐가 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 품목허가 취소를 결정한 것에 대해 매우 유감”이라며 “행정소송 제기를 통해 품목허가 취소처분이 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이며, 인보사를 필요로 하는 환자분들에게 다시 제공할 수 있게 되길 바란다”고 밝혔다.

코오롱생명과학은 그러면서 “투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 식품의약국(FDA)에 의한 임상3상 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성·유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.


<이하 입장문 전문>

품목허가취소처분에 대한 코오롱생명과학의 입장

식품의약품안전처(이하 “식약처”)는 2019년 7월 3일 ‘인보사케이주’(이하 “인보사”)에 대한 품목허가를 취소하는 결정을 하였습니다. 이와 관련하여 코오롱생명과학(이하 “당사”)은 인보사를 투약한 환자, 당사의 주주 그리고 국민 여러분께 당사의 입장을 다음과 같이 밝혀 드립니다.



1. 당사는 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았습니다. 당사는 이로 인해 식약처의 품목허가취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전합니다.

2. 무엇보다 인보사 투약환자분들로 하여금 상당한 불안과 혼란을 겪게 한 점에 대하여 사과를 드립니다. 당사로서는 인보사에 대한 불안과 의혹이 해소될 때까지 지금까지처럼 환자분들의 건강과 안전에 대하여 책임질 것을 우선적으로 밝혀드립니다.

3. 당사는 십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행하였고, 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적?객관적으로 검증을 받았습니다. 식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있습니다.

4. 당사는 청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인하여 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명하였음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각합니다. 당사는 행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망합니다.

5. 아울러, 투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성?유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행하여 국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠습니다.

감사합니다.