식품의약품안전처는 백신 등 의약품 국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 검토하도록 하는 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부 개정고시(안)’를 행정예고 했다고 25일 밝혔다. 이는 지난해 11월 결핵 예방용 비씨지(BCG) 백신 첨부용제에서 비소가 검출된 이후 유사한 사태의 재발을 막고, 의약품 안전관리를 강화하기 위한 조치다. 식약처에 따르면 백신, 혈액제제 등과 같은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품은 허가를 받았더라도 유통 전 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 통과해야 시판할 수 있다.
개정안에는 앞으로 제약사 등이 국가출하승인을 신청할 때 제출하는 제조 및 품질관리요약서에 첨부용제에 관한 정보를 추가하도록 하는 내용이 담겼다.
앞서 식약처는 지난해 11월 일본에서 수입한 경피용(도장형) BCG 백신의 첨부용제에서 발암물질인 비소가 기준치 이상으로 검출돼 해당 제품을 전량 회수한 바 있다. 일본 후생성이 1세 미만 영아에 접종하는 BCG 백신의 생리식염수에서 기준을 초과한 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표한 데 따른 후속조치였다.
한편 질병관리본부는 내년을 목표로 영아용 BCG 백신의 국내 품목허가를 추진하고 있다. 현재 소아마비(IPV) 백신과 BCG 백신은 전량 수입에 의존하고 있다. 현재 질병관리본부가 백신 수급안정화를 위해 비축한 BCG 백신은 5,000바이알(vial)에 달한다.
