이의경(왼쪽) 식약처장이 25일 서울 종로구 세종문화회관 지하식당에서 열린 기자간담회에서 모두발언을 하고 있다. /사진제공=식약처이의경 식품의약품안전처장은 25일 “중앙약사심의위원회의 이해 상충 관련 규정을 살펴보고 좀 더 투명하게 운영될 수 있도록 법을 개정할 것”이라고 밝혔다.
취임 137일째를 맞이한 이 처장은 이날 서울 종로구 세종문화회관 지하식당에서 취임 후 첫 기자간담회를 열고 “중앙약사심의위원회 운영에 대해 논란이 있는 것은 사실”이라며 “현재도 (심의위원에 대한) 이해상충 관련 제척 규정이 자체적으로 있지만 이를 보다 구체화해 나가는 동시에 중앙약사심의위원회를 좀 더 투명하게 운영해 나가는 방안을 찾아 법을 개정할 예정”이라고 말했다.
성분이 바뀐 골관절염 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 2017년 품목허가 승인과정에서 중양약사심의위원들이 교체되는 등 공정성 의혹이 제기되자 이 같은 구상을 밝힌 것이다. 이 처장은 “취임 이후 국민들의 건강을 지키고 편안한 일상을 지키기 위해 안전은 어떤 모습이어야 할까 치열하게 고민했다”며 “‘글로벌과 어깨를 나란히 하는 안전’이 제가 찾은 답이고, 세계적인 안전관리시스템과 비교해 분야별로 부족한 부분을 채워나가는 게 저의 소명”이라고 말했다.
그는 인보사 사태 이후 의약품 심사과정 강화와 관련해 “제약업체가 허위자료를 제출했을 경우 처벌을 강화하는 방안으로 법적으로 미비한 부분을 보완 중”이라며 “세계 최초 출시되는 의약품에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 경우 특별심사팀을 만들어 집중 관리하고 교차검증을 해 나갈 것”이라고 말했다.
이 처장은 인보사의 제조업체인 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 품목허가 취소 효력정지신청과 관련해 “인보사는 식약처의 품목허가를 이미 받은 제품이기 때문에 품목허가가 취소 되더라도 약사법 적용을 받게 된다”며 “법원에서 효력정지신청이 인용되더라도 코오롱 측에 환자안전대책에 대한 책임을 물을 것이고, 현재도 건강보험공단 빅데이터를 이용해 간접적으로 환자안전관리 대책을 마련할 방안을 강구 중”이라고 설명했다.
이 처장은 취임 전 약학대 교수 자격으로 인보사의 보험급여 등재 여부 결정을 위한 경제성 평가에 참여했던 것과 관련해 시민단체로부터 사퇴요구도 받고 있다. 그는 “경제성 평가는 건강심사평가원의 가이드 라인에 맞게 객관적이고 공정하게 수행됐다”며 “저의 거취문제는 임명권자가 결정할 사안으로, 재임 기간 안전관리 수준을 글로벌로 향상하는 데 최선의 노력을 다할 것”이라고 강조했다.
이의경 식약처장이 25일 서울 종로구 세종문화회관 지하식당에서 열린 기자간담회에서 모두발언을 하고 있다. /사진제공=식약처
