내년부터 ‘차등승인제’ 도입
안전성 정보 정기보고 의무화
앞으로 임상시험에 사용되는 모든 안전성 정보에 대한 정기보고가 의무화된다. 또 내년부터는 이미 안전성을 확보한 의약품을 대상으로 임상시험 승인기간을 줄여주는 ‘차등 승인제’가 도입돼 환자의 치료 기회가 확대된다. 또 긴급한 희귀·난치환자에 대해서는 임상 시험약을 신청하는 당일에 치료 목적으로 사용하는 것도 허용된다.
식품의약품안전처는 8일 이 같은 내용의 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립했다고 밝혔다. 이번 종합계획은 국내 임상시험 참여자가 최근 연간 10만명을 넘어서는 등 안전관리 강화 요구가 높아지는 가운데 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회 확대, 임상시험 참여자의 권익 보호, 신약 개발 역량 향상을 위해 마련됐다.
식약처는 우선 임상시험 과정에서 발생하는 의약품의 모든 안전성 정보를 정기적으로 보고하도록 했다. 기존에는 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보만 국가에 보고하게 돼 있었으나 이 범위를 확대해 임상시험 참여자의 안전 관리를 강화한다는 취지다. 식약처는 임상시험 의뢰자의 인력과 비용 증가 등을 고려해 신약부터 안전성 정보에 대한 정기보고를 단계적으로 도입하기로 했다.
또 내년부터 의약품 정보, 실시기관, 임상시험심사위원회 승인 여부 등 기본적인 정보만으로 임상시험을 승인하는 ‘차등 승인제’가 단계적으로 도입된다. 처리기간이 일률적으로 30일 소요되는 계획 승인제를 택하고 있었지만, 위험도가 낮은 의약품일 수록 심사절차를 간소화해 최종 승인시기를 한 달 이내로 앞당기겠다는 취지다. 국내에 치료제가 없는 희귀·난치환자를 위한 긴급 승인절차도 도입됐다. 기존 약사법에서는 임상시험약에 대한 치료목적 사용승인에 7일이 소요됐지만 긴급한 환자의 경우 신청 당일 약품을 사용할 수 있도록 법을 개정하겠다는 설명이다. 이밖에 임상시험 위탁심사, 의료기관 내 심사위원회 운영 자문 등을 수행하는 ‘중앙임상시험심사위원회(IRB)’, 환자맞춤형 임상시험 정보를 제공하는 등 임상시험 관련 교육·홍보를 맡는 ‘도우미센터’ 설립도 추진한다.
