한미약품 "항암신약 오락솔 임상 3상 1차 유효성 평가 통과"

한미약품(128940)이 8일 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 1차 유효성 평가 목표치를 달성했으며 이를 토대로 빠른 시일 내 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가사전미팅을 신청할 예정이라고 밝혔다.

오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신 항암신약으로, 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 기술수출했다.

아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠(오락솔 265명, 정맥주사용 항암제 137명) 임상 3상을 진행했다.



지난 7월 25일까지 분석된 임상 결과에 따르면, 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 객관적 반응률(ORR)이 36%로, 정맥주사 투여군(24%)과 대비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 확인된 응답자 그룹 중 오락솔 투여군의 반응지속기간(DOR)도 정맥주사군 보다 2.5배 길었다.

존슨 라우 아테넥스 최고경영자는 “오락솔은 강한 면역억제제인 스테로이드 사전 치료가 필요 없어 아테넥스 파이프라인을 포함한 다른 저분자 항암제나 바이오의약품, 면역항암치료제 등과의 병용요법에서 주춧돌 역할을 할 것”이라며 “이번 임상으로 오라스커버리 기술 및 이 기술이 적용된 도세탁셀, 카바지탁셀, 이리노테칸, 토포테칸, 에리불린 등 다양한 경구용 치료제의 가능성을 입증했다”고 말했다.