2일 바이오솔루션 관계자는 “지난 6월말 미국 FDA에 카티라이프 임상 2상을 신청했다”며 “최근 FDA에서 보완자료 요청이 들어와 추가 자료 제출을 준비 중에 있다”고 밝혔다. 이어 “향후 임상 2상 허가가 완료되면, 글로벌 제약사를 통한 해외 진출에 박차를 가할 것”이라고 전했다.
연골결손 치료제 ‘카티라이프’는 환자 본인의 관절외 연골조직으로부터 분리, 증식한 연골세포를 작은 구슬형태의 연골조직으로 만든 제품이다. 국내에서 임상 2상 완료 후 2018년 5월에 식약처에 조건부 품목허가를 신청했으며, 지난 4월 24일 품목허가를 승인받았다. 카티라이프는 양산을 위한 제조품질관리(GMP) 제조소 확장을 마친 상태이며, 국내 판매대행은 해외진출을 고려해 글로벌 제약사와 협의를 진행 중에 있다.
회사 측은 “글로벌 제약사 한국법인과 카티라이프 국내 판매를 위한 논의가 순조롭게 진행되고 있다”면서 “글로벌 제약사 본사에서 승인이 떨어지면 제품 판매가 본격화될 것”이라고 전했다.
품목허가를 받은 카티라이프는 안전성과 유효성이 탁월하고, 시술 후 5년까지 재생된 연골이 유지되는 등 대조군 대비 월등한 임상시험 결과를 확보했다는 평가를 받고 있다. 임상 2상 결과에서 단 1회 이식 후 48주째 연골 결손이 50% 이상 복구된 환자비율이 97.5%, 완전히 복구된 환자는 90%에 달해 연골재생 효능을 나타냈다. 임상시험 결과 1년째 재생된 연골이 5년까지 유지되고 있으며, 안정성과 유효성에 문제가 없는 것으로 확인됐다.
박진형 유안타증권 연구원은 바이오솔루션에 대해 “카티라이프 품목 허가 이후 큰 폭의 매출 확대 가능할 전망”이라며 “ 올해 예상 매출액과 영업이익은 각각 150억원과 27억원을 기록해 전년 대비 43.2%, 135.7% 증가할 것”이라고 예상했다.
