셀트리온은 세계 굴지의 의약품위탁생산기업 론자와 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 ‘램시마’ 원료의약품 생산에 나선다고 3일 밝혔다. 폭발적으로 증가하는 바이오시밀러 수요를 맞추기 위한 포석이라는 분석이 나온다.
앞서 두 회사는 지난해 6월 램시마 원료의약품의 유럽 및 북미지역 물량을 론자 싱가포르 공장을 통해 위탁생산하는 내용의 계약을 체결한 바 있다. 이후 두 회사는 지난 1분기부터 생산시설 품질 검증을 위한 밸리데이션(Validation) 기간을 거친 후 싱가포르 공장에서 생산된 제품에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했다.
앞으로 두 회사는 유럽에 이어 미국식품의약국(FDA) 승인을 위해서도 상호 협력할 계획이다. 론자의 싱가포르 공장에서 생산된 램시마는 EMA, FDA 등 글로벌 규제기관의 허가 후 유럽 및 북미지역으로 공급될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “전 세계적으로 바이오시밀러에 대한 수요가 급증하고 있어 원활한 물량을 적시에 공급하기 위해 론자와 협력 관계를 맺게 됐다”며 “뛰어난 품질관리 시스템을 바탕으로 한 론자의 안정적인 생산능력은 셀트리온의 글로벌 공급 능력을 확장하고 대량 생산을 통한 원가경쟁력 확보에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 셀트리온은 그동안 인천 송도에 위치한 1·2공장을 통해 연간 19만 리터 규모의 원료의약품을 생산해 왔다. 하지만 공급처 다변화 및 늘어나는 바이오시밀러 수요에 대비하기 위해 외부 업체와는 처음으로 론자와 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다.
