라니티딘 계열 의약품에서 발암우려 물질인 NDMA가 미량 검출됐다고 발표했던 미국 식품의약국(FDA) 20여일 만에 다른 결과를 내놨다. 이번에는 NDMA가 과다검출됐다고 이전과는 상반된 발표를 한 것인데 그 이유에 이목이 집중되고 있다.
FDA는 지난 2일(현지시간) 홈페이지를 통해 “지금까지 초기 제한적인 검사 결과, 라니티딘 샘플에서 ‘허용할 수 없는 수준(unacceptable levels)’의 NDMA를 검출했다”고 밝혔다. 이는 지난달 13일 1차 조사 때 ‘미량(low levels)’이 검출됐다고 했던 것과는 상반된 발표다. 그러나 이번 업데이트에서 구체적으로 왜 이 같은 결과가 나왔는지, 어느 제조사 제품이 조사 대상이었는 등은 밝히지 않았다.
국내선 FDA의 이번 발표에 대해 NDMA가 제조단위별로 편차가 있기 때문에 나타난 결과로 파악하고 있다. 업계의 한 관계자는 “식품의약품안전처도 1차 조사와 전수조사 결과가 달라서 뭇매를 맞았다”면서 “NDMA가 제조공정 또는 보관과정에서 비의도적으로 생성된 불순물이므로, 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조단위별로 편차가 상당히 있을 수 있다”고 설명했다.
FDA는 아직 공식적으로 라니티딘의 리콜을 발령하지 않았지만 미국에서는 이미 월마트, CVS, 월그린 등 주요 할인 매장 및 약국들이 판매를 중단한 상태다. 더불어 잔탁의 개발사인 GSK를 비롯해 산도스, 닥터 레디스, 아포텍스 등 역시 제품 회수에 들어갔으며 세계적으로는 캐나다, 한국, 독일, 방글라데시에서 정부 차원의 리콜을 내렸다.
한편 FDA는 현재 H2차단제와 PPI제제 등 다른 제산제 전반으로 조사를 확대한 상태다.
