메디포스트의 무릎골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 임상 2상 시험 계획을 승인받았다.
9일 메디포스트에 따르면 임상시험에서는 경증부터 중증에 이르는 무릎골관절염 환자 50명을 휜 다리 교정술인 ‘경골 근위부 절골술’(HTO) 단독 시술 환자군과 카티스템 투여와 HTO 시술을 행한 시험군으로 나눠 안전성과 유효성을 평가한다. 앞서 메디포스트는 지난 5일 일본 에바스템(EVASTEM)과 카티스템의 일본 내 임상시험 진행을 위한 기술수출(라이선스 아웃) 계약을 체결했다.
개발 과정의 단계별 기술료(마일스톤)는 총 450만달러이고, 현지에서 품목허가를 획득한 후 10년간 매출액의 일정 부분을 경상 기술료(로열티)로 받는 조건의 계약이다. 에바스템은 메디포스트와 일본의 빅스(VICX) 테라퓨틱스가 50%씩 지분을 소유한 공동투자기업이다. 일본 내 메디포스트 제품의 개발, 허가 등을 담당하고 있다.
메디포스트 관계자는 “일본 임상시험은 카티스템의 안전성과 유효성을 재확인하는 계기가 될 것”이라며 “내년 상반기 중 HTO 시술 병행이 필요하지 않은 환자를 대상으로 하는 임상 3상 시험도 신청할 예정”이라고 말했다.
카티스템은 동종 제대혈(탯줄혈액) 유래 중간엽줄기세포로 만든 무릎 연골 결손 치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 무릎 골관절염 환자의 치료에 쓴다. 국내에서는 2012년에 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.
