식약처 오송 본부
발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등의 불순물 파동이 제약업계에서 이어지고 있는 가운데 당뇨약 메트포르민의 불순물 검출 가능성이 제기됐다. 메트포르민은 1차 당뇨 치료 용도로 광범위하게 사용되는 약물인 만큼 판매중지 등의 조치가 내려졌을 때 극심한 혼란이 일어날 것으로 예측된다.
10일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 국내 판매 메트포르민의 불순물 조사 여부를 검토하고 있다. 미국과 유럽 연합(EU), 싱가포르 등에서 메트포르민의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 검출 여부를 확인하기 시작한 데 따른 조치다. 앞서 싱가포르 보건부는 싱가포르에서 판매 중인 메트포르민 제제 46개 품목을 조사한 결과 3개 품목에서 1일 허용치(96ng) 이상의 NDMA가 검출됐음을 확인하고 회수 조치를 취한 바 있다.
NDMA는 지난해부터 최근까지 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등에서 검출된 발암우려물질이다. 미국 식품의약국(FDA)도 미국 내 메트포르민 제품의 NDMA 검출 여부 조사를 시작했다. NDMA가 과다 검출된 메트포르민 제제의 회수를 권고하겠다는 입장도 내놨다. 유럽의약품청(EMA) 역시 기업들에게 메트포르민의 NDMA 검출 조사를 지시했다.
국내에서도 메트포르민의 NDMA 조사가 시작될 것으로 보인다. 식약처는 “해외 동향을 주시하며 국내 제제 조사를 검토하고 있다”고 밝혔다. 식약처는 싱가포르에서 회수된 메트포르민 완제의약품은 국내에 수입되지 않은 것으로 확인됐지만, 원료의약품의 수입 여부가 확인되지 않은 만큼 미국과 유럽 동향을 주시하고 있다고 설명했다.
국내 제약바이오 업계는 발사르탄, 라니티딘 사태가 재현되는 것은 아닌가 촉각을 곤두세우고 있다. 앞서 발사르탄 사태에서는 유럽에서 중국 원료의약품의 NDMA 검출로 회수가 진행되자 국내에서도 동일 원료를 사용한 제품의 판매중지와 회수조치가 내려졌다. 라니티딘 사태 역시 미국에서 잔탁에 NDMA가 검출됐다는 소식에 식약처의 대응이 이어졌다.
하지만 메트포르민에서 자연적으로 NDMA가 발생할 확률이 이론 상 라니티딘의 90분의 1이라는 연구 결과가 나오는 등 큰 문제가 없을 것이라는 관측도 나온다. 식약처 관계자는 “메트포르민은 화학구조상 NDMA가 자연 발생하기는 어려운 구조”라며 “제조 공정에서 특정 용매에 의해 NDMA가 발생할 수는 있지만, 메트포르민 자체에서 NDMA가 생겨날 확률은 크지 않다”고 밝혔다.
