브릿지바이오테라퓨틱스(브릿지바이오)의 비소세포폐암(NSCLC) 신약물질 ‘BBT-176’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1·2상 승인을 받았다.
20일 브릿지바이오에 따르면 BBT-176의 안전성과 내약성, 약동학 및 유효성 평가를 위한 임상을 곧 시작한다. 브릿지바이오는 BBT-176과 관련해 지난 13~16일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 기술제휴 등을 위한 미팅을 이어가기도 했다.
브릿지바이오는 2018년 한국화학연구원으로부터 BBT-176을 기술이전 받아 전세계 시장에 대한 권리를 갖고있다. 지난 12월 식품의약품안전처와 FDA에 동시에 임상신청을 했다.
브릿지바이오는 올해 한국내 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 ‘BBT-176’의 용량상승시험을 진행한다. 다음 단계인 용량확장 시험은 이후 한·미 양국에서 진행될 예정이다. 용량상승 시험을 통해 진행성 NSCLC 환자 대상 약물 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 살피고 최대 내약 용량을 설정한다. 그 뒤 임상2상에서는 용량확장시험을 통해 확대된 환자군 투약으로 최대 내약 용량의 유효성 및 기타 안전성, 내약성 및 항종양 효능 등을 검토할 계획이다.
이정규 브릿지바이오 대표는 “새로운 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자들에게 혁신 신약 치료법을 전할 수 있도록 개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다.
BBT-176은 C797S 특이 표피성장인자수용체 티로신 키나아제(EGFR) 돌연변이를 표적으로 하는 약물이다. 전임상 단계에서 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대한 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. EGFR 항체와 병용시 종양 억제 효능이 더욱 향상되는 데이터가 확인됐다. C797S 변이는 3세대 NSCLC 치료제인 ‘타그리소’(성분 오시머티닙) 처방 후 나타나는 저항성 변이로 알려졌다.
