메디톡스의 주름 개선 치료제 ‘메디톡스’ 일부 품목이 무허가 원료를 사용한 것으로 드러나 허가가 취소된다. 해당 제품의 제조와 판매, 사용은 즉각 중지됐다.
식품의약품안전처는 메디톡스의 메디톡신 50·100·150단위 등 3개 품목의 허가 취소에 나선다고 17일 밝혔다. 이의 신청 기간 등 행정 절차를 밟으면 실제 취소는 다음달께 이뤄질 것으로 전망된다. 이때까지 제품이 사용되는 것을 막기 위해 메디톡신주 등의 제조와 판매, 사용도 잠정 중단했다. 의료기관 등에 안전성 서한도 배포했다. 식약처의 한 관계자는 “행정상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령한다”며 “건강보험심사평가원 등 관련 단체에도 즉각적인 사용중지를 요청했다”고 말했다.
메디톡신주는 근육경직 치료와 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제다. 이번 조치는 검찰이 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 데 따른 것이다.
허가 취소라는 최고 수준 제재가 이뤄진 것은 메디톡스가 보툴리눔톡신 제품 일부를 만들 때 무허가 원료를 사용한 것이 드러났기 때문이다. 검찰은 정현호 메디톡스 대표를 관련 혐의로 불구속 기소했다. 식약처는 지난해 메디톡스가 메디톡신의 시험성적서를 조작했다는 공익제보를 받아 검찰에 수사를 의뢰했다. 검찰의 수사결과 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고 원액 등의 정보를 조작해 국가출하승인을 받았다는 혐의가 상당 부분 입증된 것으로 알려졌다. 이는 위계에 의한 공무집행방해와 약사법 위반에 해당한다고 검찰은 판단했다.
식약처는 품목허가 취소 외에 이노톡스주 등의 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다. 식약처는 다만 메디톡신을 사용한 소비자들에게 미치는 영향은 크지 않을 것으로 판단했다. 식약처의 한 관계자는 “이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것”이라며 “기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다”고 말했다. 일반적으로 보툴리눔제제를 체내에 투여하는 양이 극소량이어서 체내에서 분해되기 때문이라고 식약처는 설명했다.
식약처는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 방침이다.
무허가 원료를 쓰고도 버젓이 식약처 심사를 통과한 만큼 정부의 품목관리에 구멍이 뚫렸다는 지적도 제기된다. 식약처는 의약품의 제조·품질관리 시 자료 조작의 가능성이 큰 항목에 대해 데이터의 수정이나 삭제·추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하고 위해도가 낮은 의약품도 무작위로 시험검사를 실시해 서류조작을 막기로 했다.
메디톡스는 매출 대부분을 차지하는 메디톡신의 판매는 물론 품목 허가마저 취소될 위기에 처하며 회사의 존립이 위태로워졌다. 메디톡스의 지난해 매출액은 2,059억원으로 보톨리눔톡신 필러 매출은 전체의 93.1%를 차지하며 이 중 메디톡신은 절반 이상을 담당하는 대표 상품이다.
