메디톡스 ‘메디톡신’메디톡신은 2006년 식품의약품안전처의 품목허가 이후 15년 가까이 국내 시장에서 팔리던 의약품이다. 내부 고발자가 없었다면 메디톡신은 여전히 국내에서 가장 인기있는 보톨리눔 톡신 제재였을 가능성이 높다. 식약처의 부실한 의약품 관리·감독 시스템에 대개혁이 있어야 한다는 지적이 나오는 이유다.
18일 제약바이오 업계에 따르면 시험성적서를 조작한 2012년 10월부터 2015년 6월까지 생산된 메디톡신은 39만4,274 바이알(주사용 유리용기)에 달한다.
식약처가 조작을 알아차리는데 7년이 걸렸고, 이 조차도 자체 적발이 아니라 내부고발자의 제보로 확인했다. 앞서 품목허가가 취소된 인보사 역시 미국에서 진행됐던 임상시험에서 성분 변경 사실을 코오롱측이 보고한 후에야 식약처는 이 사실을 인지했다.
제약바이오 업계 관계자는 “기업이 서류를 조작하더라도 규제기관인 식약처는 이를 밝혀내고 걸러내야 한다”며 “잇따른 서류 조작 사례는 식약처가 사실상 기업의 자료를 걸러낼 수 없다는 것을 보여주는 예시”라고 비판했다. 그는 “식약처가 자체적으로 서류 조작을 밝혀내지 못하고 내부 고발자의 제보나 미국 임상시험을 통해서만 이 같은 사실을 확인했다는 사실이 참담하다”고 덧붙였다.
전문가들은 또 식약처의 전문성과 독립성을 강화해야 한다고 입을 모은다. 지난해 인보사 사태 이후 식약처는 의사 출신 심사인력 증원에 나섰다. 1년이 지났지만 식약처 심사인력 중 의사는 18명에 불과하다. 식약처의 바이오의약품 품목당 심사인력은 5명으로 미국 식품의약국(FDA·40~45명)의 9분의1 수준이다.
아울러 품목 허가 심사 비용 역시 현실화 해서 재정적인 건정성을 유지해야 한다고 강조했다. 한 바이오벤처 대표는 이번 메디톡스 사태에 대해 “이대로라면 해외 국가 뿐 아니라 국내 기업들도 식약처의 전문성을 의심할 것”이라고 비판했다.
