올 하반기를 시작으로 내년까지 국내 제약업계에 큰 기회가 펼쳐진다. ‘1조 블록버스터급 국산 신약’ 개발을 목표로 정부가 조 단위의 투자를 약속하는가 하면 오는 8월부터는 ‘첨단재생바이오법’이 새롭게 시행되면서 희귀난치병 치료제 개발에도 탄력이 붙을 전망이다.
우선 내년부터 10년간 신약개발과 재생의료 분야에 대한 정부 지원이 대폭 늘어난다. 국가 신약개발사업과 재생의료 기술개발사업 등 총 2조 8,000억원 규모 사업이 최근 예비타당성 조사를 통과했다. 이번 결정은 지난해 5월 보건복지부 등 관계부처 합동으로 발표한 ‘바이오헬스산업 혁신전략’에 따른 후속조치로 복지부 차원의 연구개발사업 가운데 역대 최대 규모다.
신약개발사업은 총 2조 1,758억원 규모로 파이프라인 발굴부터 중소·중견 제약사 육성 등 신약 연구개발(R&D) 생태계 구축은 물론 비임상, 임상, 생산까지 전주기를 지원한다. 범부처 재생의료 기술개발사업은 10년간 총 5,955억원 규모로 줄기세포·유전자 치료 등 재생의료 분야 핵심 원천기술 개발부터 후보물질 발굴, 임상시험까지 지원한다.
오는 8월 28일부터는 줄기세포와 희귀질환 치료제 개발에 날개를 달아 줄 첨단재생바이오법이 시행된다. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환 치료, 감염병 대유행을 예방·치료하는 의약품 등이 신속처리 대상이다. 임상 2상을 마친 희귀난치병 치료제의 경우 신속처리대상 지정이 가능해지며 시판 후 3상 시험을 수행하는 조건으로 ‘조건부 허가’를 받을 수 있게 된다.
또 지난달 말에는 국내 10개 제약·바이오 기업이 미국 보스턴 캠브리지 이노베이션센터(CIC)에 입주 완료하면서 해외 업체와의 교류도 활발히 이뤄질 것으로 기대된다. 기존에 입주한 유한양행, GC녹십자에 이어 동아에스티, 보령제약 등 10개사가 한국제약바이오협회의 지원에 힘입어 추가로 둥지를 틀었다. CIC는 1999년 마련한 공유 사무실로 보스턴·마이애미 등 총 7개 지역에 있다. 입주기업 간 교류, 지역 연구소 등과의 협력이 활발해 R&D 협업과 합작투자법인(JV) 설립 등에 적잖은 도움을 받고 있다.
한국제약바이오협회가 공유 사무실을 마련한 보스턴은 미국 최대 바이오 클러스터로 매사추세츠 공대(MIT)·하버드대 등 주요 대학과 글로벌 제약·바이오 기업과 연구소·벤처 등이 몰려 있다.
하반기에는 신약 개발 성과를 발표하거나 상용화에 돌입하는 제약 업체들도 잇따라 기대감이 커지고 있다. 우선 상장 이후 주가가 급등한 SK바이오팜은 지난해 11월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 ‘엑스코프리’의 현지 판매를 지난달 시작했다. SK바이오팜이 독자 개발해 FDA 허가까지 직접 수행한 최초의 국내 개발 신약이다. 수면장애 신약 ‘수노시’도 미국 시장 공략을 가속화한다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출했다.
한미약품의 바이오 기술이 적용된 첫 신약이자 호중구감소증 치료제인 ‘롤론티스’는 하반기 미국 FDA 허가를 앞두고 있다. 시장에서는 유한양행의 비소세포폐암 신약후보물질 ‘레이저티닙’에 대한 하반기 국내 조건부 허가신청 가능성도 점치고 있다.
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 개발에 뛰어든 국내 여러 기업들이 하반기에 어떤 성과를 낼 것인지에 대해서도 관심이 집중되고 있다. 국산 치료제 중에서는 셀트리온이 최근 식품의약품안전처로부터 CT-P59에 대한 1상 임상시험 계획에 대한 승인을 받았다. 국내 개발한 코로나19 치료제 신약이 임상 승인을 받은 건 이번이 처음이다. 셀트리온은 올 연말까지 중간 결과를 내놓고 내년 상반기에 500만명 분량의 치료제를 양산하겠다는 목표다.
코로나19 백신은 SK바이오사이언스, GC녹십자, 제넥신 등이 개발 중이다. 가장 빠른 제넥신은 지난달 식약처로부터 임상 1·2상 승인을 받았으며 3개월 안에 임상 1상을 완료할 계획이다.
