강석희 한국바이오의약품협회장신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 전 세계 산업계는 매출 손실 및 연구개발 차질 등 많은 어려움을 겪고 있다. 하지만 우리나라는 전 세계 팬데믹(세계적 대유행) 상황에서도 경제를 멈추지 않고 방역체계를 작동시켜 방역의 세계 표준으로 인정받았다. K방역의 성공은 우리 의료제품에 대한 글로벌 신뢰도 상승으로 이어지고 있다. K바이오가 이 위기를 극복하고 우리 경제의 버팀목이 돼줄 것이라는 국민적 기대도 그 어느 때보다 높아지고 있다. 이제 우리 바이오헬스 산업은 한 단계 성장을 위해 지나온 길을 되돌아볼 시점에 서 있다.
특히 오늘날 국민의 소득 수준이 향상됨에 따라 삶의 질에 대한 관심이 증대하고 있으며 이와 더불어 의약품의 품질에 대한 의식도 높아지고 있다. 정부에서는 국민이 믿고 사용할 수 있는 우수의약품을 공급하고 또한 불량의약품의 제조 및 유통을 방지하고자 약사법 등 각종 규정을 마련하는 등 많은 노력을 기울여왔다.
이런 가운데 식품의약품안전처가 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법 예고하고 자료의 신뢰성을 높일 수 있도록 관련 제조·품질관리 지침을 정비했다. 최근 식약처는 의약품의 허가 내용과 다른 원액을 사용해 수년간 제품을 생산하고 시험성적서를 조작해서 판매한 메디톡스에 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이번 관리지침 정비는 이러한 서류조작 등의 행위가 재발하는 것을 막기 위한 후속조치로 이뤄졌다. 이 규칙은 품질경영을 위해 제약기업의 경영진을 비롯한 모든 구성원이 최우선으로 삼아야 할 기본 목표다. 제약회사는 허가된 품질기준에 따라 의약품을 일관성 있게 생산·관리하는 품질보증 체계를 갖추고 운영해야 한다. 일부 기업의 일탈은 자칫 국내 제약업계 전반에 대한 국민과 국제사회의 신뢰도에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
식약처는 이번 개정안을 통해 거짓이나 부정한 방법으로 허가·승인을 받은 경우, 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우, 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우 등에 처분을 강화했다. 하지만 이 같은 규칙이 없더라도 국민의 생명과 건강에 직결된 의약품을 취급함에 있어 철저한 품질관리는 제약기업이 마땅히 지켜야 할 기본 원칙이다. 이번 코로나19 위기를 지나며 우리는 의약품·의료기기 등의 공공재로서 역할을 절실히 느꼈다. 제약사·약국·의료기관 등은 사적인 영업활동이면서도 국가의 기본적인 필수재를 담당하는 공익적인 책임도 함께 지고 있다.
식약처의 이번 조치는 의약품 품질 관리에 정부와 민간의 역할을 정립하고 효율적인 품질보장 체계를 구축하는 데 한 발자국 더 성장할 수 있는 기반이 될 것이다. 우리 제약·바이오 업계의 품질경영·윤리경영으로 K바이오가 더욱 성장하는 계기가 되기를 기대한다.
