대웅제약(069620)은 자회사 대웅테라퓨틱스가 지난 8일 식품의약품안전처(식약처)로부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제인 ’DWRX2003(성분명 니클로사마이드)‘의 한국 임상 1상시험을 승인 받았다고 12일 밝혔다. 오는 10월 투여가 시작되는 이번 임상 시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대학교 병원에서 진행된다. 임상시험에는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위로 배정해 이중 눈가림, 위약대조, 단회 투여해 안정성과 혈중 약물 농도 유지를 확인한다.
니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 전해진다. ‘DWRX2003’은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 경구투여의 낮은 흡수율을 극복하고 1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점이 장점으로 꼽힌다. 특히 니클로사마이드는 동물효력 시험을 통해 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과가 확인되면서 관심을 모으고 있다.
한편 대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다. 인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로, 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망한다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2·3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다.
전승호 대웅제약 사장은 “빠른 시일 내에 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2, 3상 IND를 준비하는 등 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중할 것이다”라며, “대웅제약은 전세계 코로나19 환자의 치료에 도움이 될 수 있도록 니클로사마이드, 카모스타트 등 치료제 개발에 힘쓰는 한편 바이러스성 감염질환에 대한 연구개발을 확대해나가겠다”고 밝혔다.
