노영민 청와대 비서실장, 정세균 국무총리, 더불어민주당 이낙연 대표, 김태년 원내대표, 홍남기 경제부총리등이 27일 국회에서 열린 고위 당정청협의회에서 기념 촬영을 한 뒤 자리로 돌아가고 있다. /연합뉴스더불어민주당과 정부·청와대가 내년 2월부터 의료진과 고령자를 대상으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 시작하기로 했다. 일반 국민의 접종 시작 시점은 2·4분기로 내다봤다.
노영민 대통령 비서실장은 지난 27일 국회에서 열린 고위 당정 협의회에서 백신 도입 상황과 관련해 “물량 측면에서 우리 국민을 지키기 위해 충분한 물량을 이미 확보했다. 내년 2월에는 의료진·고령자를 대상으로 접종을 시작할 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 “세계 각국은 내년 2·4분기에 일반 국민을 대상으로 접종을 시작할 예정”이라며 “우리도 비슷한 시기에 일반 국민을 대상으로 접종을 하게 될 것”이라고 밝혔다. 그러면서 “집단면역 형성 시점도 외국과 비슷하거나 오히려 빠를 것”이라며 “정부는 이 시기를 더욱 앞당기기 위해 총력을 기울이고 있고, 성과도 내고 있다”고 설명했다.
당정청은 이날 코로나19 피해 지원 대책, 치료 및 격리 시설 확보 방안, 백신 계약 상황 등을 논의했다. 정세균 국무총리는 “코로나19 악화에 대비해 병상도 미리미리 준비하겠다”고 말했다.
다만 질병 당국은 백신 접종 시기에 대해 여전히 말을 아끼고 있다. 백신 도입과 달리 접종 계획은 변경될 가능성이 있는데다 계약 상대방인 제약사와의 비밀 유지 조항도 고려해야 하기 때문이다. 손영래 중앙사고수습본부 전략기획반장은 “코로나19 백신의 구매 계약과 예방접종 우선순위 일정, 방식, 허가 절차 사항, 유통 체계 등에 대해서는 차근차근 준비하고 있다”며 “28일 질병관리청에서 백신과 관련한 세부적 내용에 대해 설명하겠다”고 말했다.
━ 국가출하승인도 20일 이내 처리 |
식품의약품안전처는 이날 품목별 사전 검토 및 허가전담심사팀의 신속한 심사를 통해 기존 180일가량 소요되는 처리 기간을 40일 이내로 처리하겠다는 계획을 밝혔다.
백신은 생물학적 제제기 때문에 접수→예비 심사→심사→자문→허가로 진행되는 일반 의약품과 달리 국가출하승인 절차를 한 번 더 거쳐야 한다. 식약처는 허가 절차는 그대로 유지하면서 심사 기간을 단축해 백신 공급을 앞당긴다는 것이다.
현재 허가 절차에 따르면 업체는 허가 신청 시 약사법에 따라 허가에 필요한 자료를 식약처의 ‘의약품 안전나라’에 제출해야 한다. 허가 이후 백신은 국가출하승인을 거쳐야 유통 및 판매가 가능하다. 국가출하승인은 국내 유통 전 업체에서 신청하며 식약처에서 제조번호별 품질 검사를 실시해 승인한다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제의 신속한 심사를 위해 허가전담심사팀을 구성, 운영한다. 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사 결과와 필요 시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종 허가하는 것으로 기존 180일 이상 걸리는 기존 처리 기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 또한 통상 2~3개월 걸리는 국가출하승인 절차 역시 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진하겠다는 계획이다.
현재 백신은 전 세계 다수 업체에서 임상 3상 시험을 진행 중이다. 이달 25일 기준 화이자 백신은 미국·영국 등 8개국에서 긴급 사용 승인을 받았으며 유럽연합·스위스에서 조건부 허가를 받았다. 모더나 백신은 미국에서 긴급 사용 승인을 받았다.
국내에서는 현재 5개 제품이 임상을 진행 중이지만 대부분 초기 단계인 1상에 머물러 있다. /임지훈·서지혜기자 jhlim@sedaily.com
