이에 따라 티앤알바이오팹은 강남세브란스병원 성형외과 윤인식 교수팀과 해당 인공지지체의 연구자 주도 탐색 임상시험을 진행할 계획이며, 이로써 환자맞춤형 귀 재건용 생분해성 인공지지체를 임상에 적용하는 국내 최초 사례가 된다고 회사측은 설명했따.
소이증(小耳症, microtia)은 선천적으로 한쪽 또는 양쪽의 귀가 정상보다 훨씬 작고 모양이 변형된 상태의 질환이다. 소아 6,000명 중 1명 수준으로 발생하며, 두 귀 중 한쪽 귀가 저성장 상태인 외측성 소이증이 일반적이다.
소이증 치료를 위해 기존에는 환자 본인의 가슴연골 또는 비흡수성 재료를 이용해 귀에 이식하는 수술 방법이 주로 쓰였다. 그러나 이 수술법들은 환자의 가슴연골을 적출해야 하는 부담감이나 기존 비흡수성 재료로 유발되는 염증 반응 문제 등 임상적 한계가 지적돼왔다.
티앤알바이오팹의 환자맞춤형 귀 재건용 인공지지체는 독자적인 3D 바이오프린팅 기술로 소이증 환자의 정상 귀와 동일하게 설계?제작되며, 특히 생분해성(생체흡수성) 재료를 사용해 이식 후에는 인공지지체가 서서히 분해되면서 환자 본인의 조직으로 대체된다는 것이 장점이다. 또한 임상 개발이 완료되면 소아 소이증 환자에게도 기존 수술법 대비 더욱 효과적으로 활용될 수 있을 것으로 기대된다.
티앤알바이오팹과 강남세브란스병원은 외측성 소이증을 갖고 있는 성인 환자 대상의 연구자 주도 임상을 통해 종래의 수술 방법을 재평가하고, 환자맞춤형 귀 재건용 생분해성 인공지지체의 유효성과 안전성을 확인하는 연구를 진행할 계획이다.
티앤알바이오팹 연구진는 “이번 IND 승인은 식약처와의 3년에 걸친 긴밀한 논의 끝에 이룬 의미 있는 성과”라면서 “환자맞춤형 귀 재건용 생분해성 인공지지체의 국내 첫 임상을 통해 외측성 소이증 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 새로운 치료법을 개발하는 계기를 마련하겠다”고 밝혔다. 이어 “특히, 수술이 어려웠던 소아 환자들에게도 효과적인 치료의 길이 열릴 것으로 기대된다”고 덧붙였다./jjss1234567@sedaily.com
