“첨단 의료기기 공동으로 만들어요”…대구에서 ‘의료기기 공동제조소’ 실증 착수

다수의 기업이 한곳의 공장에서 3차원(3D) 프린터 등을 활용해 첨단 의료기기를 공동 제조하는 실증사업이 새해 대구에서 시작된다.

대구시는 스마트웰니스 규제자유특구 내에서 ‘첨단 의료기기 공동제조소 구축 및 품질책임자 공동 지정’에 대한 실증에 착수했다고 5일 밝혔다. 실증을 통해 의료기기 상용화가 이뤄지면 제품개발과 생산에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

스마트웰니스 특구는 첨단 정보통신기술(ICT)을 의료분야에 접목하는 특구로, 지난해 7월 지정됐다.

공동제조소 실증사업을 통해 정부·대학·기업이 연계해 첨단 의료기기 공동제조를 위한 서비스 플랫폼을 조성, 규제개선을 위한 유효성 실증은 물론 사업화에 나서게 된다.

현행 의료기기법 등에 따르면 의료기기 제조를 위해서는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)이 인증된 제조시설과 품질책임자 확보가 요구되는 만큼 투자 여력이 부족한 중소기업은 시장 진입에 한계가 있다.



대구시 관계자는 “하나의 공장에서 하나의 기업만 의료기기를 제조해야 한다는 규제를 극복하고, 다수의 기업이 하나의 공장을 공동 활용할 수 있는 공동제조소를 통해 고가의 3D프린터 설비투자 비용을 경감할 수 있을 것”이라고 말했다.

공동제조소 실증사업은 경북대학교 산학협력단 주관으로, 멘티스로지텍 등 12개 특구사업자가 참여한다. 인공관절 등 첨단 의료기기 8개 품목을 대상으로 시제품 생산을 시작하고, 올 상반기 식약처 인·허가를 거쳐 제품 상용화를 추진할 계획이다.

앞서 시는 안전한 실증을 위해 대구첨단의료복합단지 내에 공동제조를 위한 전용공간을 확보하고 제조시설과 장비를 도입해 지난해 12월 한 달 간 시험운영을 거쳤다. 또 만일의 사태를 대비해 실증에 참여하는 모든 특구사업자가 책임보험에 가입, 배상 체계도 확보했다.

홍의락 대구시 경제부시장은 “실증 결과는 향후 관련 규제법령 정비와 식약처의 가이드라인 및 정책수립 근거 등으로 활용된다”며 “3D 프린팅을 활용한 개인 맞춤형 의료기기 분야를 선도해 첨단 의료기기 산업의 혁신성장을 유도할 것”이라고 말했다.

/대구=손성락기자 ssr@sedaily.com