GC녹십자 관계자는 6일 “코로나19 혈장치료제 임상 2상 대상 시험 환자 60명에 대한 등록과 투약을 지난해 12월31일 모두 마쳤다”며 “현재 데이터 도출을 시작했으며 올 1·4분기 안에 식품의약품안전처(식약처)에 조건부 허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다.
GC녹십자가 조건부 허가를 신청하면 셀트리온에 이어 두 번째 토종 코로나19 치료제에 대한 심사가 진행된다. GC녹십자가 개발 중인 치료제는 중증 환자에 주로 쓰이고, 셀트리온 치료제는 경증 환자가 주요 대상이다. 두 치료제가 모두 식약처 심사를 통과하면 우리나라는 경·중증 환자용 치료제를 모두 보유하게 되는 것이다.
GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제 ‘GC5131A’는 코로나19 완치자의 혈액 속에 들어있는 액체 성분인 혈장을 대량으로 수집해 다양한 항체를 뽑아낸 뒤 농축해 만드는 의약품이다. 15개 의료기관에서 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 해왔다. 최근 3차 추가 생산을 완료한 만큼 허가가 나면 곧바로 현장에서 사용될 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 현재까지 30건의 치료목적 사용승인을 받아 이미 의료현장에서 일부 환자들에게 실제로 처방돼 완치 효과를 거두기도 했다. 치료목적사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은 임상시험용 의약품이라도 사용할 수 있는 제도다.
앞서 셀트리온은 지난달 29일 식약처에 항체치료제 ‘렉키로나주960mg’의 조건부 허가를 신청했다.
천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “당장 셀트리온의 항체치료제부터 승인이 나면 경증에서 중증으로 가는 것을 막고 입원율도 낮출 수 있을 것으로 보인다”면서 “중증 환자의 경우에도 회복 기간이 줄면 더 많은 병상을 확보할 수 있다”고 말했다.
