한광협 한국보건의료연구원장 "의료기기 선승인 후평가 확대 추진"

“체외진단기기에 대해 신의료기술평가 절차를 간소화 해 의료현장에서 빠르게 사용할 수 있도록 하겠습니다."

한광협(사진) 한국보건의료연구원장은 9일 “국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 빠른 시판 허가가 국내 코로나19 유행을 억제하는데 도움이 됐다”며 신의료기술평가의 선승인 후평가 제도 확대를 추진하겠다고 밝혔다.

한 원장은 이어 “인공지능(AI) 진단, 유전자치료 등 삶의 질을 높이는 의료계의 혁신기술에 대해 신의료기술평가 대신 별도 허가 트랙인 ‘혁신의료기술평가’로 심사기간을 단축하겠다”며 "문헌 근거가 부족하더라도 기술의 잠재력을 보고 선승인을 해주는 혁신의료기술평가 제도를 지난 2019년에 만들었고 대상 기술군을 지속적으로 확대하고 있다”고 말했다. 혁신의료기술평가 대상은 디지털치료제·첨단재생바이오·정밀의료 등이다.



신의료기술평가는 기존에 없던 방식의 의료기기가 나왔을 때 식품의약품안전처의 품목허가 이후 한국보건의료연구원이 건강보험 등재 과정에서 기술을 다시 평가하는 제도다. 의료기기 업계에서는 과잉 중복 규제라는 지적이 끊이질 않았다. 한국보건의료연구원은 대상 의료기기를 ‘등재’, ‘미등재’, ‘비인증(연구단계기술·조기기술·기타)’ 3가지 중 하나로 판단한다. 만약 비인증으로 판단되면 비록 식약처 허가를 받았어도 건강보험 코드를 부여받지 못해 환자에게 행위비용 징수가 불가능한 일종의 ‘유령 기술'이 되기 때문이다.

한 원장은 이에 대해 “의약품은 식약처에 품목허가를 신청하는 과정에서 3차례의 임상시험을 거치지만 의료기기는 식약처의 허가 과정에서 임상시험 절차가 충분하지 않다”며 “신의료기술평가는 새로 출시할 의료기기의 일선 병원에서 활용도가 어떨지 임상시험하는 과정”이라고 설명했다. 그는 이어 "'이달의 의료기술’과 같은 코너를 만들어 신의료기술평가를 통과한 의료기기는 믿을만하다는 인식을 의사들에게 심어주는 노력도 병행하겠다”고 말했다.



/우영탁 기자 tak@sedaily.com