식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 등 생물학적 제제를 수입할 때 수출국 정부가 발행한 증명서 제출을 면제한다. 감염병 대유행에 대응하기 위한 의약품에 대해 해외 규제당국의 허가 여부와 별도로 평가해 신속한 허가·공급을 지원하기 위한 취지다.
식약처는 이같은 내용이 담긴 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 5일 개정·시행했다고 밝혔다.
동등생물의약품 대조약은 공고된 의약품만 사용할 수 있었으나, 식약처는 앞으로 제약사가 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 선정할 수 있도록 기준을 제시했다. 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우 임상 3상 시험을 임상 2상 시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자 치료기회를 확대하기 위해서다. 사용상 주의사항은 국제조화된 기준에 맞춰 사용하도록 했고, 신약 품목허가 신청 후 민원인이 담당 부서에 설명회의를 요청할 수 있도록 했다.
생물학적 제제는 사람 등 생물체에서 유래한 것을 원료로 제조한 것으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요하다. 백신, 혈액제제 혈장분획제제, 독소 및 항독소, 유전자재조합의약품 등이 여기에 해당한다.
식약처 관계자는 "이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가·심사를 통해 국민께 안전성?효과성·품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 지속적으로 제도를 정비하겠다"고 말했다.
/김성태 기자 kim@sedaily.com
