셀트리온(068270)이 아이큐어와 공동으로 몸에 붙이는 치매 치료제 시장에 도전한다.
셀트리온은 현재 자사가 개발 중인 붙이는 알츠하이머 치매약 '도네리온패취'(도네페질 패치제)에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 13일 밝혔다.
도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 형태로 바꾼 개량신약이다. 몸에 붙이는 방식이기 때문에 먹는 악물에 비해 환자들의 거부감이 덜할 뿐만 아니라 매일 먹지 않고 주 2회만 부착하면 돼 사용자 편의성도 높다. 셀트리온과 아이큐어는 도네리온패취가 품목허가를 받으면 내년에 상용화 할 계획이다.
셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패치제에 대해 국내 공동 판권 계약을 맺었다. 이후 아이큐어와 함께 국내 및 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국에서 경증 및 중등증 치매 환자 약 400명을 대상으로 임상 3상을 수행했다. 경구용 도네페질이 이미 허가받은 약이기 때문에 임상 2상은 생략했다.
셀트리온과 아이큐어에 따르면 24주간 진행한 임상에서 참가자들을 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 집단과 도네페질을 복용해본 적 없는 집단으로 구분해 경구용 도네페질 혹은 도네리온패취를 적용했다. 그 결과 치매 환자들의 기억, 언어 능력 등을 나타내는 1차 유효성 평가변수에서 경구용 도네페질과 도네리온패치의 효능이 비슷한 것으로 나타났다. 약물의 효과를 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수에서도 도네리온패취의 효과가 경구용 도네페질과 유사한 것으로 확인됐다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
