한올바이오파마(009420)가 수탁을 받아 제조한 의약품 6개의 품목허가가 취소된다.
식품의약품안전처는 11일 한올바이오파마가 수탁 제조한 '이트라코나졸' 의약품 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 품목허가 취소한다고 밝혔다. 품목허가가 취소된 의약품은 삼성제약(001360)의 '삼성이트라코나졸', 다산제약의 '스포디졸정', 시어스제약의 ‘시이트라정’, 한국신텍스제약의 ‘엔티코나졸정’, 서흥(008490)의 ‘이트나졸정’, 휴비스트제약의 ‘휴트라정’ 등이다.
이들 품목은 한올바이오파마가 수탁을 받아 제조한 의약품들이다. 한올바이오파마는 이들 품목의 허가 또는 변경 허가를 신청하면서 조작된 안전성 시험 자료를 제출한 것으로 확인됐다. 안전성 시험은 의약품 등의 저장 방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 원활히 제품을 회수할 수 있도록 협조를 요청했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 조치해달라는 공문을 보냈다.
한편 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인해 제조업무 정지 등 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처는 앞으로 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조에 대한 불시 점검을 연중 실시하고, 신속하게 조치할 방침이다.
/김성태 기자 kim@sedaily.com
