모더나 사용 허가...한미 정상회담전 국내 절차 마무리

모더나 코로나19 백신이 국내 보건 당국의 수입 품목 허가를 받았다. 한미정상회담 이전에 국내 승인 절차를 모두 마무리한 것이다.

김강립 식품의약품안전처장은 21일 모더나사 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑에서 “모더나 백신에 대해 임상 시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다”고 밝혔다. 아스트라제네카(AZ)·화이자·얀센에 이어 네 번째다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 3중 자문 절차를 진행하고 있다.

이날 열린 최종점검위원회에서 전문가들은 모더나 백신의 예방 효과가 94.1%로 허가하기에 충분하다고 봤다. 또 임상 시험에서 발생한 이상 사례 등은 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 판단했다. 다만 얼굴 부종은 미용성형 시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 사용상의 주의 사항에 기재했다. 또 2차 투여 후 이상 사례가 더 많이 발생하는 경향이 있다는 내용도 반영하도록 했다.



정부는 모더나 백신 2,000만 명분(4,000만 회분)을 확보했다. 정부는 모더나 백신의 도입 시기가 구체화되면 예방접종전문위원회를 열어 접종 계획을 확정할 방침이다. 업계에서는 이르면 오는 8월부터 삼성바이오로직스(207940)가 이 백신을 국내에서 위탁 생산할 것으로 전해졌다.

한편 화이자는 이날 백신 접종 대상을 12~15세 청소년으로 확대해달라고 식약처에 연령 변경 허가 사전 신청을 접수했다. 국내에서 화이자 백신은 16세 이상에게만 접종하고 있다. 하지만 최근 화이자는 12~15세 대상 임상에서 예방 효과가 100%였다는 결과를 발표했으며 각국에 사용 신청을 내고 있다. 앞서 캐나다·미국·아랍에미리트(UAE)·싱가포르는 12~15세에 대한 화이자 백신 접종을 승인했다.

/김성태 기자 kim@sedaily.com