복제약 난립의 원인으로 지목돼 온 ‘무제한 공동생동’이 앞으로는 사라질 전망입니다. 오리지널 의약품과 복제약이 동일하다는 것을 입증하는 생동성시험 자료를 4개 업체까지만 공유할 수 있도록 한 일명 ‘공동생동 1+3 법안’이 최근 국회 본회의를 통과한건데요. 공동생동이 무엇인지, 앞으로 어떻게 달라지는 것인지 자세히 알아보고자 합니다.
/사진 제공=이미지투데이이번에 통과된 법안은 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 명확하게 규정하고, 기존에 작성된 생동성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가를 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한하는 ‘약사법 일부법률개정안’ 입니다. 법안은 국무회의를 거쳐 늦어도 7월 중순까지는 시행될 것으로 보입니다.
‘공동생동 1+3 법안’은 공동생동을 통한 무분별한 복제약 난립을 막고자 추진 중인 법안입니다. 복제약에 대한 품목 허가를 받기 위해서는 오리지널의약품과 효과 등이 균일한지 보는 생동성 시험을 진행해야 하는데요. 이를 위해서는 억 단위 비용이 드는데 자금력이 부족한 중소형 제약사들은 공동으로 비용을 내고 시험을 진행하는 공동생동을 진행해왔습니다. 이 덕분에 단 한번의 공동생동 시험으로 수십여개 제약사가 품목허가를 받고 똑같은 성분의 제품을 이름만 바꿔파는 일이 비일비재 했습니다. 이 같은 일을 방지하고자 1+3 법안은 동일한 공동생동 시험 자료를 통한 품목허가를 최대 4곳까지만 가능하게 한다는 것입니다.
/사진 제공=이미지투데이그동안 복제약이 많아지면서 품질관리에도 종종 문제가 생겼습니다. 올 들어 바이넥스(053030)에서 시작해 비보존, 종근당(185750)으로 까지 이어진 임의제조 적발건에 대해서도 손쉽게 복제약 품목허가를 받은 뒤 이후 품질관리는 나몰라라 한 결과라는 지적이 나왔었습니다.
법안이 통과되자 업계는 당장 중소 제약사들의 사업 기회를 앗아갈 위험도 있지만 중장기적으로는 국내 제약산업에 도움이 될 것이란 반응입니다. 업계의 한 관계자는 “복제약에 의존해오던 중소 제약사들의 경우 건강기능식품 등 신사업을 모색하거나 인수합병 등을 고심하고 있는 것으로 안다"면서 “그러나 법안 통과가 이미 예견됐던 일이고 글로벌 경쟁력을 높이기 위해서는 필요한 법안인 만큼 대체로는 환영하는 분위기”라고 말했습니다.
/사진 제공=이미지투데이앞서 지난달 한국제약바이오협회도 법안 통과에 대해 “건전한 영업환경이 조성되고 이를 바탕으로 의약품 시장 투명성이 한층 제고될 것”이라고 이를 환영하는 입장문을 낸 바 있습니다. 공동생동 1+3 법안 통과에 따른 국내 제약업계의 변화 지켜보면 좋을 것 같습니다.
