국내 진단키트 업체 피씨엘이 미국 수입업체 MTJR과 코로나19 진단키트 공급 계약 관련 소송에 휘말렸다.
MTJR은 피씨엘의 불량 제품 공급 계약 체결로 피해가 발생했다며 국제상공회의소(ICC) 산하 국제중재재판소(ICA)에 100억여 원대 국제중재 신청을 냈다고 5일 밝혔다.
MTJR에 따르면 회사는 지난해 4월 피씨엘로부터 코로나19 항체진단키트 ‘피씨엘 코비드 IgG/IgM 래피드 골드 테스트’를 공급 받기로 계약을 맺었다. 그러나 같은해 6월 이후 미국 식품의약국(FDA)이 피씨엘 해당 제품의 민감도가 기준에 미치지 못한다는 이유로 긴급사용승인을 거절하면서 손해를 받다는 게 MTJR 측의 설명이다. MTJR은 피씨엘 측에 계약 선급금으로 770만 달러(약 86억원)을 지급했는데 미국에서 제품을 팔 수 없게 됐다고 호소하고 있다.
MTJR은 피씨엘이 제품 성능과 품질, EUA 획득 가능성을 사실대로 밝히지 않았다고 판단해 ICC에 1,000만 달러(약 113억원) 규모의 선급금 반환 및 손해배상금 지급금을 요청하는 국제중재신청을 제기했다. 또 진단키트 제품이 FDA 긴급사용승인 거절을 당했고 계약 관련 분쟁이 발생했음에도 피씨엘이 관련 내용을 공시하지 않았다고 주장하면서 금융감독원 조사도 요청한 것으로 알려졌다.
이에 대해 피씨엘 측은 FDA 허가를 위한 자가진단 임상을 추가적으로 진행 중이라고 해명했다. 피씨엘 측은 이날 오후 자료를 내고 “해당 제품은 FDA 심사에서 대부분의 항목에서 우수한 평가를 받았으나 극히 일부 항목(IgM 항체의 검출민감도와 IgG의 검출민감도의 차이)에서 보완을 요구 받았다”면서 “현재 미국 내 자가진단 임상을 진행하고 있다”고 말했다. 이어 "지난해 3월 이미 FDA 판매가능제품목록(listing)에 포함돼 미국내 판매가 가능했으나 관련 지침이 두 차례 변경되면서 (새롭게 허가를 받아야 했고 최근 재허가 절차도) 늦어진 것”이라고 해명했다.
피씨엘은 MTJR의 중재 제기가 근거가 없으며 이에 대해 100억원 상당의 반소를 제기했다고도 밝혔다. 회사 측은 “MTJR은 피씨엘과 수출계약 상 미국 FDA 긴급승인절차를 진행할 의무를 부담하고 있고 FDA 규정 변경 등으로 인해 긴급승인절차가 지연되고 있음을 잘 알고 있음에도 불구하고 거액의 중재를 요청했다”면서 “향후 공시 규정에 따라 관련 의무를 충실히 이행할 것”이라고 말했다.
